近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》，要求各級藥品監(jiān)督管理部門及藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營企業(yè)做好藥品的入網(wǎng)賦碼工作。
4月11日，國家藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》，要求血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品四大類重點藥品上市前在最小銷售包裝上加貼藥品電子監(jiān)管碼，最遲賦碼入網(wǎng)日期為2008年10月31日。雖然四大類重點藥品賦碼入網(wǎng)的最后期限臨近，而8月26日《食品安全法（草案）》在審議時對“電子監(jiān)管碼”的內(nèi)容進行了刪除，這使得相關(guān)印刷企業(yè)十分關(guān)注電子監(jiān)管碼政策的動向。
9月3日，國家藥監(jiān)局再發(fā)《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補充通知》，強調(diào)四大類重點藥品必須在規(guī)定的時間賦碼入網(wǎng)，公布了《藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范》，并提出從2009年起逐步將已批準注冊的藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營納入電子監(jiān)管。
《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》要求凡生產(chǎn)、經(jīng)營列入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)目錄品種的企業(yè)，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范的要求，在藥品外標簽上印刷或加貼電子監(jiān)管碼。
《通知》稱，為實現(xiàn)對第二類精神藥品和部分高風險藥品生產(chǎn)出廠、流通的動態(tài)監(jiān)控，確保藥品真實、可追溯，國家藥監(jiān)局在特殊藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的基礎(chǔ)上，初步建成全國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)。為保障電子監(jiān)管網(wǎng)規(guī)范運行，《通知》明確了藥品監(jiān)督管理部門的職責，要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)做好相關(guān)工作。
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