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藥品是一種用于預(yù)防、診斷、治療疾病的特殊商品，它與消費(fèi)者的健康和生命安全息息相關(guān)，生命對(duì)于每個(gè)人只有一次，藥品的質(zhì)量容不得半點(diǎn)差錯(cuò)。為了保證臨床用藥的安全有效，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)于60年代率先發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》，稍后世界衛(wèi)生組織（WHO）組織編寫了GMP，并于1968年頒布供成員國(guó)參照實(shí)施。我國(guó)在80年代初開始引入了GMP的概念。1988年衛(wèi)生部發(fā)布了我國(guó)第一部法定的GMP———《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，1995年中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)正式成立，開始了我國(guó)藥廠的GMP認(rèn)證，1999年開始對(duì)藥廠進(jìn)行分階段的強(qiáng)制性GMP認(rèn)證?！　∷幤钒b是藥品生產(chǎn)的繼續(xù)，是對(duì)藥品施加的最后一道工序，作為直接接觸藥品的包裝材料、容器，其更是藥品的有機(jī)組成部分。由于藥品包裝材料可能帶來(lái)細(xì)菌和其它微生物，包裝材料中的某些有害物質(zhì)可能被所接觸藥品溶出，從而造成藥品的污染。藥品中的有些成分可能在包裝存放過(guò)程中被包裝材料吸附，或與包裝材料發(fā)生反應(yīng)，而直接影響了藥品質(zhì)量或用藥劑量。隨著藥品GMP管理的深入，直接接觸藥品的包裝材料、容器作為藥品生產(chǎn)的輔料也納入了藥品管理的范疇，對(duì)其生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行了GMP管理?！　∷幤钒b用復(fù)合膜是藥品包裝材料中最重要的類別之一，它主要用于粉劑、顆粒劑、中藥飲片、片劑、透皮貼劑和醫(yī)療器械等的包裝。我國(guó)是一個(gè)中藥大國(guó)，藥品包裝用復(fù)合膜是中藥的最主要包裝形式，也是嬰幼兒的粉劑和顆粒劑藥品的最主要包裝形式，在我國(guó)的醫(yī)藥包裝中占有較大比例。國(guó)家食品藥品管理局對(duì)藥品包裝用復(fù)合膜的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了強(qiáng)制性GMP管理，制定了很多規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行約束，藥品包裝用復(fù)合膜不論是管理上，還是在技術(shù)上都有許多獨(dú)特之處。一、藥品包裝用復(fù)合膜在管理上的特點(diǎn)　　1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品包裝用復(fù)合膜實(shí)行注冊(cè)管理?！　∷幤钒b用復(fù)合膜的管理在我國(guó)經(jīng)歷了一個(gè)漫長(zhǎng)過(guò)程。1981年我國(guó)頒布了《藥品包裝管理辦法(試行) 》，當(dāng)初該辦法是針對(duì)藥廠的包裝工序而定的，對(duì)藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)沒有任何約束和限制。1987年對(duì)該辦法進(jìn)行了修訂，并第一次提出，藥品包裝材料、容器生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)審核批準(zhǔn)才能生產(chǎn)，但真正意義上在藥品包裝材料企業(yè)實(shí)行許可證制度是在1991年《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)管理辦法(試行)》頒布以后。藥品包裝材料企業(yè)實(shí)行許可證后，經(jīng)過(guò)1995年和1997年的兩次大規(guī)模的許可證換證，我國(guó)藥品包裝材料企業(yè)的整體素質(zhì)有所提高。1996年《直接接觸藥品的包裝材料、容器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的頒布，標(biāo)志著藥品包裝材料企業(yè)進(jìn)入了GMP管理的時(shí)代，該規(guī)范的章節(jié)和內(nèi)容與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》基本相同，第一次提出藥品包裝材料的潔凈廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)符合醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，規(guī)定凡生產(chǎn)不需藥廠清洗的包裝材料、容器的車間，其潔凈度級(jí)別必須與被包裝藥品的生產(chǎn)(充填灌封)車間相對(duì)應(yīng)，并給出了不同潔凈級(jí)別的具體要求。1999年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，將藥品分為處方藥和非處方藥，非處方藥按其安全性又分為甲類和乙類，同時(shí)規(guī)定只允許非處方藥在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳，而處方藥只能在專業(yè)醫(yī)藥報(bào)刊上作廣告宣傳，從而又進(jìn)一步規(guī)范了藥品的包裝。2000年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》，規(guī)范了藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書，規(guī)定藥品包裝說(shuō)明書應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)格式，說(shuō)明書必須經(jīng)審批，藥品的包裝印刷不得印字脫落，不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充，藥品的內(nèi)包材更改時(shí)應(yīng)做穩(wěn)定性試驗(yàn)。2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了21號(hào)令，頒布了《藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)》規(guī)定，對(duì)藥品包裝材料實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度(與藥品一致)，并將藥品包裝材料產(chǎn)品分為I、II、Ⅲ類。生產(chǎn)I類藥品包裝材料必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品包裝材料注冊(cè)證書》，第一次明確規(guī)定藥品包裝材料的生產(chǎn)企業(yè)的廠房潔凈度級(jí)別必須達(dá)到要求，方可取得注冊(cè)證。2004年7月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，取代了21號(hào)令，進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范了直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理?！　∷幤钒b用復(fù)合膜作為I類藥品包裝材料，必須按產(chǎn)品向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊(cè)證，每個(gè)品種(結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不同)的藥品包裝用復(fù)合膜必須要有一個(gè)注冊(cè)證。由于對(duì)藥品包裝材料只是實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)證，因而不必象以前那樣開辦國(guó)家I類藥品包裝材料企業(yè)，生產(chǎn)前必須進(jìn)行立項(xiàng)和審批(藥廠需要立項(xiàng)審批、申領(lǐng)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證)。