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醫(yī)用塑料包裝薄膜開發(fā)及應(yīng)用(下)

2007/8/10 15:04:24 人評(píng)論

   3、PVC  PVC具有良好的耐化學(xué)藥品性、力學(xué)性能和電性能,但耐光和熱穩(wěn)定性差。PVC薄膜可以采用壓延法,也可采用擠出吹塑法生產(chǎn)。由于PVC為熱敏性樹脂,而且硬度大,因此軟質(zhì)薄膜加工過程必須加入熱穩(wěn)定劑和增塑劑,其軟質(zhì)及半硬質(zhì)薄膜可廣泛用于醫(yī)療用輸液袋和輸血袋,當(dāng)用于醫(yī)用包裝材料時(shí),PVC樹脂中氯乙烯單體含量應(yīng)小于lmg/kg,應(yīng)使用無(wú)毒的熱穩(wěn)定劑和無(wú)毒、不易遷移的增塑劑,以確保產(chǎn)品的安全性。硬質(zhì)PVC薄膜可用作藥品包裝用膜,大多為透明或琥珀色薄膜,經(jīng)真空吸塑成型小凹窩后填裝藥片,然后與涂布EVA熱封劑的蓋材復(fù)合。為提高與蓋材的熱合性,PVC內(nèi)層也司涂布EVA或PVDC涂層?! 〗陙?lái)由于PVC軟包裝使用的鄰苯二甲酸酯類增塑劑被認(rèn)為有毒以及PVC軟包裝袋用后不易回收處理引發(fā)的環(huán)境問題,致使在使用上遇到了嚴(yán)重威協(xié)和挑戰(zhàn),尤其在一些歐洲國(guó)家PVC醫(yī)藥包裝市場(chǎng)正在逐漸萎縮。    4、PA  PA薄膜具有強(qiáng)韌性和良好的耐穿刺性、耐用性、耐化學(xué)藥品性,其使用溫度范圍較寬,但吸濕性大,熱封性差,故多與聚烯烴等制成復(fù)合薄膜使用。由于PA薄膜良好的綜合性能非常適用于保護(hù)貯運(yùn)期間已經(jīng)消毒好的醫(yī)療器械,因此醫(yī)療器械包裝將是PA薄膜新的應(yīng)用領(lǐng)域。    5、CTEF薄膜  CTFE薄膜是以乙烯/三氟氯乙烯共聚物制成的,其透明度高,阻燃、阻透性;優(yōu)良。該薄膜具有獨(dú)特的應(yīng)用范圍,—195.50C以下仍是柔軟的,其熔點(diǎn)在182~204oC。    6、PET  雙向拉伸的PET薄膜具有極高的機(jī)械強(qiáng)度和剛性,耐熱性極高,耐藥性好,透明度和光澤度十分優(yōu)良,水氣和氧氣透過性較小,具有很好的保味性和無(wú)毒性。PET薄膜可直接用于與藥品接觸的場(chǎng)合,常用于藥片特別是中藥藥片的包裝。另外由于其保味性和耐熱性高,可用作多層復(fù)合膜中的阻透層,以保證藥片在有效期內(nèi)不變質(zhì)。    復(fù)合膜與涂覆薄為發(fā)展趨向    藥品對(duì)包裝材料的基本要求是防止內(nèi)容物變質(zhì),其主要措施是防濕;阻氣;:避光、無(wú)菌、熱封。此外,為了確保內(nèi)容物的品質(zhì)以及填充包裝、儲(chǔ)運(yùn)過程的安全,還要求包裝材料確保內(nèi)容物穩(wěn)定、耐熱以及不會(huì)產(chǎn)生有害物遷移等衛(wèi)生性能;同時(shí)還要求材料具有一定的拉伸、抗沖擊、耐穿刺和耐撕裂強(qiáng)度等。目前還沒有單層薄膜兼具以上各種功能,采用二層或二層以上多層復(fù)合、多殼復(fù)合制得的多層復(fù)合薄膜或者涂薄膜,則可以取長(zhǎng)補(bǔ)短,滿足多項(xiàng)要求。    1.代表性產(chǎn)品    LDPE可與多種聚烯烴復(fù)合制成軟包裝袋,如Howadenkok公司生產(chǎn)的醫(yī)用液體包裝 袋,其原料為L(zhǎng)DPE與乙烯--α烯烴的共聚物。能經(jīng)受1000C以上的高溫殺菌處理,并具有良好的柔韌性,采用LDPE、粘接劑、PA等原料制得的多層復(fù)合薄膜,具有與PVC、PP相似的優(yōu)點(diǎn),用途廣泛。    PP薄膜可大量用作醫(yī)用軟包裝復(fù)合膜的內(nèi)外層材料。BOPP具有良好的透明性、耐熱性和阻透性,用于復(fù)合袋的外層。將它與熱封性好的LDPE、EVA、EEA、EAA或與鋁箔復(fù)合,能提高復(fù)合膜的物理機(jī)械性能;如在BOPP基膜上涂上防潮及阻透性優(yōu)良的PVDC,可提高其阻氣和阻濕性能。   流延PP薄膜(CPP)具有良好的熱封性,多用于復(fù)合包裝袋的內(nèi)層,真空鍍鋁后可再與BOPP、PET、OPA、PT復(fù)合,是藥品包裝的重要材料?! VDC涂布復(fù)合膜在藥品包裝中已獲廣泛應(yīng)用,可起到阻濕、保味、防潮等作用。目前市面上的PVDC實(shí)際上是偏二氯乙烯(VDC)與氯乙烯或丙烯酸單體的共聚物,單體含量通常為75%~90%。PVDC具有透明、柔韌、耐油、耐化學(xué)藥品以及優(yōu)異的阻氣性和阻濕性等特點(diǎn),是廣泛使用的一種高效阻透材料。在高阻透醫(yī)藥包裝中,它通常作為涂復(fù)材料使用,在PP、CPE、PET薄膜上涂布2~4/μm PVDC的復(fù)合薄膜,可使其透氣性、透濕性最適用于制造藥品的泡罩包裝膜和包裝顆粒料、散劑等低價(jià)位藥品的復(fù)合包裝袋。    真空鍍鋁膜是在高真空狀態(tài)下將鋁蒸發(fā)到各種基膜上,其鍍鋁層薄。目前在中藥的粉劑、顆粒劑、散劑外包裝中廣泛使用的有PETP、CPP、PT;BOPP;PE等真空鍍鋁膜。其中應(yīng)用最多的是PETP;CPP;PE真空鍍鋁膜。該薄膜除了具有塑料基膜的特性外,還具有裝飾性和良好的阻透性,尤其是各種塑料基材經(jīng)鍍鋁后,透光率、透氧率和透蒸汽率降低幾十倍或上百倍。這種薄用于藥品包裝能防止藥品發(fā)霉、受潮變質(zhì),是今后藥品包裝材料的主要發(fā)展方向之一。    CTFE薄膜化學(xué)性質(zhì)是惰性的,能經(jīng)受金屬、陶瓷和其他塑料不能經(jīng)受的烈性化學(xué)藥物的侵蝕。另外CTFE薄膜的蒸汽滲透率比其他任何塑料薄膜都低,無(wú)吸濕,而且它能與各種基料如PE、PVC、PET、PA等復(fù)合;也可用真空噴(鍍)鋁法噴(鍍》金屬。CTFE薄膜及其復(fù)合物主要是用來(lái)包裝需要高度防潮的藥片和膠囊。    2.國(guó)外復(fù)合膜發(fā)展近況  多層結(jié)構(gòu)醫(yī)用包裝薄膜一般采用PE/粘接劑/PA/粘接劑/PE/粘結(jié)劑/PA/粘接劑/PE9層結(jié)構(gòu),也可用PP代替PA,其他結(jié)構(gòu)一樣,厚度通常為0.05~0.4mm。目前共擠薄膜的層數(shù)在不斷增加,已有多家公司能夠生產(chǎn)8層、9層甚至11層的醫(yī)用包裝薄膜?! ∧壳?,國(guó)外藥品包裝用多層復(fù)合薄膜都是在以食品包裝公司為主力,在其多層結(jié)構(gòu)食品包裝薄膜生產(chǎn)線上開發(fā)的。美國(guó)Bemis公司早在1996年將其當(dāng)時(shí)規(guī)模較小的醫(yī)藥包裝薄膜業(yè)務(wù)與其收購(gòu)的Perfecseal公司的合并,成立醫(yī)藥包裝公司,生產(chǎn)低成本的多層結(jié)構(gòu)薄膜。目前Perfecseal公司已建立了專門的醫(yī)藥用塑料包裝薄膜廠,所生產(chǎn)的薄膜的層數(shù)均在5層以上?! 〖幽么骔inpak公司原有一條11層生產(chǎn)食品包裝阻透膜的流延法生產(chǎn)線,經(jīng)改進(jìn)后生產(chǎn)含PA的11層殺菌袋用醫(yī)用包裝薄膜,在北美市場(chǎng)獲得成功。該公司至今沒有公開這種多層薄膜的結(jié)構(gòu)。該公司還采用其原有8臺(tái)和9臺(tái)擠出機(jī)的多層共擠吹膜生產(chǎn)線生產(chǎn)多層吹塑薄膜,已獲準(zhǔn)用于醫(yī)藥包裝。    澳大利亞Amcor公司收購(gòu)了美國(guó)Rexam保健品軟包裝公司后,將多層結(jié)構(gòu)食品包裝薄膜技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)藥包裝領(lǐng)域。Rexam保健品軟包裝公司有2條5層共擠吹塑薄膜生產(chǎn)線和一條含PA的5層共擠薄膜試驗(yàn)生產(chǎn)線,后者可以生產(chǎn)薄型薄膜,如可由0.3mm含離子交聯(lián)聚合物的3層共擠薄膜減薄到0.25mm含PA的5層薄膜。Rexam還采用共擠涂復(fù)技術(shù)生產(chǎn)多層復(fù)合薄膜,降低了成本。    芬蘭Wipak公司也是一家著名的高科技包裝薄膜生產(chǎn)商,已獲得北美管理部門的批準(zhǔn),在歐洲安裝了一條專用流延薄膜生產(chǎn)線,這是世界上第一條醫(yī)藥塑料包裝薄膜潔凈室生產(chǎn)線。    由于醫(yī)用塑料包裝具有較大的市場(chǎng)潛力,且利潤(rùn)較高,目前還有多家食品包裝薄膜公司擬進(jìn)軍醫(yī)藥包裝薄膜領(lǐng)域。醫(yī)藥包裝多層復(fù)合薄膜的生產(chǎn)技術(shù)與食品包裝薄膜一樣,有多層共擠吹塑法和多層共擠流延法。北美的醫(yī)藥包裝復(fù)合膜大部分采用共擠吹塑法生產(chǎn),這主要由于該工藝生產(chǎn)的多層吹塑薄膜具有內(nèi)在取向性及較高的撕裂強(qiáng)度。歐洲的醫(yī)藥包裝更多是采用共擠流延法生產(chǎn),這是由于流延薄膜尺寸精度更高,薄膜更柔軟之故。此外,醫(yī)用儀器設(shè)備包裝用的熱成型薄膜,通常采用EVA/離子交聯(lián)聚合物/EvA 3層結(jié)構(gòu)或采用離子交聯(lián)聚合物為中間層EvA/混合物為內(nèi)外層的3層共擠薄膜。離子交聯(lián)聚合物韌性高,透明,但成本高;如果要求厚度大的薄膜和袋,常常將上述3層復(fù)合薄膜自身疊壓形成6層復(fù)合薄膜,可完全滿足要求。

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