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藥用軟包裝用材的應用現(xiàn)狀

目前，各國對藥品包裝都是以安全、有效為工作重心，同時兼顧藥品的保護功能及攜帶、使用的便利性。隨著科學技術的發(fā)展及新型包裝材料的不斷開發(fā)和應用，藥品包裝已不再是單純地作為盛裝藥品的附屬工序或輔助項目，而是已經(jīng)成為方便臨床使用的重要形式。如已出現(xiàn)了單劑量包裝、療程包裝、按給藥途要求一次性使用的包裝等。其中，藥用軟包裝材料由于其適用藥物制劑的多樣性及其使用時的便利性，更深受制藥企業(yè)和患者的青睞。

一、 按材質劃分，常用的藥用軟包裝材料可分為藥品包裝用復合膜、袋，藥品包裝用鋁箔（PTP鋁箔），聚氯乙烯（PVC）或非PVC多層共擠輸液膜、袋，鋁塑封口墊片，紙及復合紙袋等。

二、 藥用軟包裝材料的基本要求有：

    1、保護性（1）機械強度：抗沖擊強度、抗拉強度、破裂強度；（2）阻隔性：防潮性、氣體阻隔性、保香性；（3）穩(wěn)定性：耐高溫性、避光性、抗寒性、抗化學腐蝕性、耐老化性。

2、安全性——不含有害物質及毒性添加劑，不產(chǎn)生雜質。

3、非反應性——不與內裝藥物制劑發(fā)生反應或吸附。

4、作業(yè)性——適合包裝設備加工。

5、簡便性——易開封。

6、商品性——透明、光澤度。

7、易廢棄性——體積減少，環(huán)保性好。

8、經(jīng)濟性——生產(chǎn)效率性、包裝基材成本低等。

三、 藥用軟包裝材料使用時應注意的問題：

1、防止雜質混入：所謂雜質，是指昆蟲、毛發(fā)、粘附異物、污物混入、材料碎屑等。

2、防止臭味：不允許產(chǎn)生印刷油墨、膠粘劑、殘留溶劑及封合層的異味。

四、 藥用軟包裝材料的應用

（一）藥品包裝用復合膜

藥品包裝用復合膜的分類，如表1所示:

表1復合膜分類

   藥品包裝用復合膜、袋技術要求：自2002年起，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了74個藥品包裝材料產(chǎn)品標準、41個藥品包裝材料檢驗方法標準。其中，藥品包裝用復合膜標準有YBB00132002《藥品包裝用復合膜、袋通則》、YBB00172002《聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋》、YBB00182002《聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋》、YBB00192002《雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋》、YBB00192004《雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復合膜、袋》、YBB00202004《玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋》。在上述標準中，技術要求的性能主要有：（1）外觀（2）鑒別：紅外光譜法（3）水蒸氣透過量（4）氧氣透過量（5）剝離強度（6）熱合強度（7）溶劑殘留量（8）袋的耐壓性能（9）袋的跌落性能（10）溶出物試驗（11）微生物限度（12異常毒性。

     藥品包裝用復合膜、袋的應用：藥品是一種高附加值，安全性、可靠性要求較高的特殊產(chǎn)品，故藥品包裝用復合膜基本以純鋁箔復合材料為主。目前，藥品包裝用復合膜、袋主要用來灌裝片劑、膠囊劑、顆粒劑等。

（二）藥品包裝用鋁箔

    藥品包裝用鋁箔俗稱PTP鋁箔（取自Press Through Packaging或是Push Through Foil的縮寫），是目前包裝材料中唯一使用較廣的金屬，無毒、無味。具有優(yōu)良的導電性和遮光性，高阻氣性、防潮性、保香性，具有較高的強度和可印刷性。

    PTP鋁箔產(chǎn)品結構特點：一般有：保護層/（印刷層）/鋁箔層/（印刷層）/黏合層，但最基本的組成必須有保護層、鋁箔層、黏合層。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的YBB00152002《藥品包裝用鋁箔》標準規(guī)定的技術要求有：（1）外觀（2）針孔度（3）水蒸氣透過量（4）粘合層熱合強度（5）保護層粘合性（6）保護層耐熱性（7）粘合劑涂布量差異（8）開卷性能（9）破裂強度（10）熒光物質（11）揮發(fā)物（12）溶出物試驗（13）微生物限度（14）異常毒性。

    PTP鋁箔的應用：適用于PTP鋁箔包裝的藥品較為廣泛，PTP鋁箔和PVC泡罩封合可以包裝片劑、栓劑、膠囊劑、膠丸等；與PVDC或冷沖壓成型材料封合可以包裝有效期超過3年的藥品或其它產(chǎn)品。

（三）PVC或非PVC多層共擠輸液膜、袋

     20世紀60年代之前，國內大輸液包裝容器幾乎都是玻璃瓶。20世紀70年代，出現(xiàn)了PVC軟袋。20世紀80年代，硬塑料瓶的生產(chǎn)工藝從國外引人我國。到了90年代，非PVC多層共擠輸液軟袋的生產(chǎn)線進入我國。

   目前，在藥品生產(chǎn)領域中，選擇非PVC多層共擠輸液軟袋的形式有增長趨勢。非PVC多層共擠輸液膜為多層共擠出，不使用黏合劑和增塑劑，對人體安全無毒，膜材在萬級（局部百級）的凈化條件下生產(chǎn)，確保了使用的潔凈要求。良好的透明度保證了膜材在藥品生產(chǎn)和使用過程中的異物檢查。膜材的熱封性能好，易與多種灌裝設備和接口配合。袋抗跌性強，可經(jīng)受121℃下滅菌。使用時無需排氣針，交叉污染少。對水蒸氣、氧氣和氮氣有良好的阻隔性能。膜材不含氯化物，對環(huán)境不造成污染。

      國家食品藥品監(jiān)督管理局于2002年發(fā)布的YBB00342002《多層共擠輸液用膜、袋通則》標準規(guī)定的技術要求有（1）外觀（2）紅外光譜（3）密度（4）溫度適應性（5）抗跌落（6）透明度（7）不溶性微粒（8）穿刺力（9）注藥點密封性（10）懸掛力（11）水蒸汽透過量（12）氧氣透過量（13）氮氣透過量（14）拉伸強度（15）熱合強度（16）透光率（17）熾灼殘渣（18）金屬元素（19）澄清度（20）色澤（21）pH值（22）紫外吸收度（23）蒸發(fā)殘渣（24）易氧化物（25）重金屬（26）生物試驗

目前，非PVC多層共擠輸液軟袋在輸液生產(chǎn)中得到越來越廣泛的使用，主要用于灌裝電解質輸液、營養(yǎng)輸液和治療性輸液。但其成本較玻璃輸液瓶和PVC軟袋高。

（四）藥品包裝用鋁塑封口墊片

    固體和液體藥品常用的包裝形式之一是塑料瓶包裝，但由于該包裝形式的密封性能、阻隔性，在很大程度上取決于瓶口與瓶蓋的配合處，包括瓶口閉合處的平整度、瓶蓋內層彈性以及瓶蓋鎖緊或開啟的松緊度。因此，塑料蓋常預先組裝鋁塑復合膜、紙板組成的封口墊片。一般用于PE瓶的封口墊片中的鋁塑復合膜材質為PET/Al/PE；用于PP瓶的鋁塑復合膜材質為PET/Al/PP；用于PET瓶的鋁塑復合膜材質為PET/Al/PET等等。在藥品灌裝后擰蓋，通過電磁感應局部加熱，使鋁塑封口墊片封于瓶口，達到保護藥品的目的，但應注意多劑量制劑包裝開啟后的再密封性能。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年發(fā)布的YBB00212004《藥品包裝用鋁塑封口墊片通則》標準規(guī)定的技術要求有：（1）外觀（2）熱合強度（3）高溫分離性能（4）紙板熒光（5）砷（6）鉛（7）微生物限度。

    藥品包裝用鋁塑封口墊片通常與塑料瓶配套使用，灌裝片劑、膠囊劑。

（五）紙或復合紙包裝

    目前，紙或復合紙包裝在藥品生產(chǎn)中使用量并不是很大，一般用于中藥飲片包裝（如：牛皮紙）；口服固體制劑塑料（或玻璃）瓶中起襯墊作用的塞瓶紙；散劑包裝用的復合紙袋；油膏用紙盒等。

（作者/蔡  榮）   ------上海包裝