日前，《國家標(biāo)準(zhǔn)化“十一五”發(fā)展規(guī)劃》批準(zhǔn)籌建的16個(gè)全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（含分技術(shù)委員會(huì)）中的7個(gè)與中醫(yī)藥有關(guān)的委員會(huì)籌建方案已由國家中醫(yī)藥管理局?jǐn)M定并啟動(dòng)。這7個(gè)技術(shù)委員會(huì)是：中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、中藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、針灸標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、中西醫(yī)結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、民族醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)中醫(yī)藥信息分技術(shù)委員會(huì)、中藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)中藥材種子（種苗）分技術(shù)委員會(huì)。
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可以預(yù)見，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的推進(jìn)將對中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展起到重要的技術(shù)支撐和基礎(chǔ)保障作用。那么，世界范圍內(nèi)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的現(xiàn)狀到底如何？我國中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程的戰(zhàn)略怎樣？本版文章就此問題進(jìn)行了較為全面、深入的闡述，希望能引起讀者的關(guān)注。
——編者按
■得標(biāo)準(zhǔn)者得市場
▲各國著手制定中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)
2006年，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)了《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展規(guī)劃（2006～2010年）》，全面啟動(dòng)了中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作。按照規(guī)劃，到2010 年，我國將制（修）定500項(xiàng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，其中包括50項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，并將以我國為主制定或提出3～5項(xiàng)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)，參與制定或提出至少20項(xiàng)國際行業(yè)組織標(biāo)準(zhǔn)。事實(shí)上，在中醫(yī)藥國際化的進(jìn)程中，“得標(biāo)準(zhǔn)者得天下”已成為許多有識(shí)之士的共識(shí)，包括我國在內(nèi)的一些國家和國際組織已經(jīng)相繼制定出了一些中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。
中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前我國已有127個(gè)中醫(yī)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其中出版物72個(gè)，相關(guān)文件55個(gè)。在國內(nèi)已經(jīng)發(fā)表的72個(gè)中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)出版物中，由標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)制定的為9個(gè)，包括術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)、醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)30個(gè)、針灸標(biāo)準(zhǔn)8個(gè)、管理標(biāo)準(zhǔn)30個(gè)；在已發(fā)布的與中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的55個(gè)文件中，有醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)文件 28個(gè)，管理標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)文件25個(gè)；此外，我國還開展了大量的有關(guān)中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化的戰(zhàn)略研究課題。
近年來，一些國際組織和國家也相繼制定了一批與中醫(yī)醫(yī)療或科研相關(guān)的指南或標(biāo)準(zhǔn)，包括世界衛(wèi)生組織(WHO)制定的一批中醫(yī)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、針灸相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；美國食品藥品管理局(FDA)制定的針灸管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；美國國立補(bǔ)充與替代醫(yī)學(xué)中心(NCCAM)制定的傳統(tǒng)醫(yī)藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；此外，英國、荷蘭、西班牙、菲律賓等一些國家也開展了關(guān)于傳統(tǒng)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的工作。
中藥標(biāo)準(zhǔn)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)有關(guān)中藥的標(biāo)準(zhǔn)共有94個(gè)，其中由標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)制定的為24個(gè)，包括中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出版物22個(gè)、中藥加工標(biāo)準(zhǔn)出版物23個(gè)、中藥包裝運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)出版物4個(gè)、相關(guān)文件45個(gè)，并已開展了多個(gè)中藥相關(guān)戰(zhàn)略研究課題。
國外也發(fā)布了一批有關(guān)傳統(tǒng)藥物的標(biāo)準(zhǔn)，包括WHO頒布/或研制的植物藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、美國FDA等的傳統(tǒng)草藥管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、美國NCCAM的有關(guān)傳統(tǒng)藥物的標(biāo)準(zhǔn)、歐盟關(guān)于傳統(tǒng)植物藥標(biāo)準(zhǔn)以及日本、韓國、新加坡等一些亞洲國家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
盡管已制定有各類各級不同的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，但已發(fā)布的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)尚未完全形成體系，也不能覆蓋中醫(yī)藥各領(lǐng)域。
■七座障礙待跨越
▲中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程仍需突破
隨著社會(huì)的發(fā)展，中醫(yī)藥的分工越來越細(xì)，這就要求中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作必須不斷完善，加之中醫(yī)具有強(qiáng)調(diào)個(gè)體化診療和功能診斷的特點(diǎn)，因此中醫(yī)的標(biāo)準(zhǔn)化工作必然有其特殊性。盡管近年來我國政府各部門、各學(xué)術(shù)團(tuán)體及相關(guān)國際組織在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化方面開展了大量工作，取得了很多成果，但目前中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化工作仍然存在著一定的問題，主要表現(xiàn)為七個(gè)方面。
一是中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化存在法律上的模糊點(diǎn)，有關(guān)中醫(yī)的管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)尚不完善。
二是對中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的認(rèn)識(shí)存在較大分歧。中醫(yī)學(xué)具有整體觀念、辨證論治、個(gè)體化診療的特點(diǎn)，這是中醫(yī)學(xué)區(qū)別于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的主要方面。因而，對中醫(yī)是否需要標(biāo)準(zhǔn)化、能否標(biāo)準(zhǔn)化，人們在認(rèn)識(shí)上存在分歧。
三是已發(fā)布的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)不完善，存在的主要問題是與臨床實(shí)際脫節(jié)、國際標(biāo)準(zhǔn)與國家標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。
四是已發(fā)布的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)尚不能配套。
五是與其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之間缺乏協(xié)調(diào)，即與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)、行政管理、醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究等的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)工作協(xié)調(diào)不夠；此外，與保險(xiǎn)業(yè)、進(jìn)出口、環(huán)境保護(hù)、種植業(yè)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)間也存在相互協(xié)調(diào)的問題。
六是標(biāo)準(zhǔn)的制定及修訂程序不健全。我國中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作尚處于初級階段，中醫(yī)藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的形成過程缺乏整體規(guī)劃，協(xié)調(diào)性和可操作性不強(qiáng)，部分存在無序發(fā)展的傾向。
七是標(biāo)準(zhǔn)化的運(yùn)行機(jī)制不健全。目前我國尚無完善的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)行及監(jiān)督管理機(jī)制，缺乏對標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的管理和監(jiān)控，缺乏中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的保障機(jī)制。
■鎖定重點(diǎn)領(lǐng)域
▲中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展應(yīng)循序漸進(jìn)
中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥信息研究所承擔(dān)的一項(xiàng)戰(zhàn)略研究認(rèn)為，在未來15年內(nèi)，中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展應(yīng)循序漸進(jìn)。第一個(gè)5年應(yīng)重點(diǎn)進(jìn)行基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的研制，同時(shí)開展管理標(biāo)準(zhǔn)指南的研制，首先解決術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)和信息共享問題。第二個(gè)5年應(yīng)重點(diǎn)進(jìn)行管理標(biāo)準(zhǔn)的研制，同時(shí)開展技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)指南的研制；制定出臨床、教育與科研領(lǐng)域的管理標(biāo)準(zhǔn)，并提臨床與科研技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性意見。第三個(gè)5年應(yīng)重點(diǎn)進(jìn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研制，在臨床與科研技術(shù)指南的基礎(chǔ)上，完善臨床與科研技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。他們研究認(rèn)為，中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的重點(diǎn)是建立中醫(yī)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)管理標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，主要任務(wù)包括以下幾個(gè)方面。
中醫(yī)信息標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)包括中醫(yī)項(xiàng)目信息數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、中醫(yī)名詞術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化、中醫(yī)術(shù)語翻譯規(guī)范、中醫(yī)醫(yī)院信息管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)。
以中醫(yī)項(xiàng)目信息數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范為例，雖然目前國內(nèi)外已建成的中醫(yī)藥相關(guān)數(shù)據(jù)庫有百余個(gè)，但由于數(shù)據(jù)庫建設(shè)單位不同，建庫的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，甚至同一單位建立的不同數(shù)據(jù)庫也存在不規(guī)范、不統(tǒng)一的弊端，因而嚴(yán)重阻礙了中醫(yī)數(shù)據(jù)資源的共享。信息標(biāo)準(zhǔn)化的一個(gè)重要的目的是為了實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，這既涉及數(shù)據(jù)信息的匯交、分發(fā)、服務(wù)和應(yīng)用環(huán)節(jié)，也涉及數(shù)據(jù)信息的采集、加工和處理環(huán)節(jié)。在這一系列環(huán)節(jié)中，重點(diǎn)是元數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)與分類編碼標(biāo)準(zhǔn)。
中醫(yī)名詞術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)的制定也是中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的重點(diǎn)。千百年來，受中國哲學(xué)、傳統(tǒng)文化、民間醫(yī)學(xué)、少數(shù)民族醫(yī)學(xué)、外來醫(yī)學(xué)尤其是西方近現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的滲透和影響，一詞多義、多詞同義現(xiàn)象在中醫(yī)學(xué)名詞術(shù)語中屢見不鮮；加之不同地域、不同方言、不同醫(yī)學(xué)人文背景以及不同醫(yī)學(xué)流派的存在，都給中醫(yī)學(xué)名詞術(shù)語的規(guī)范統(tǒng)一帶來了困難。
中醫(yī)臨床管理標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)中醫(yī)臨床管理標(biāo)準(zhǔn)主要包括組織管理、醫(yī)療技術(shù)管理、設(shè)備物資管理、經(jīng)濟(jì)財(cái)務(wù)管理和信息管理等。在這一領(lǐng)域，現(xiàn)行的許多標(biāo)準(zhǔn)可以引用或借鑒。例如，對于中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，目前國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定了IS09001-9002系列標(biāo)準(zhǔn)。在中醫(yī)醫(yī)院引進(jìn)IS09001- 2000管理標(biāo)準(zhǔn)并實(shí)施認(rèn)證，以此為契機(jī)來推動(dòng)中醫(yī)醫(yī)院的現(xiàn)代化管理，有利于促進(jìn)其管理質(zhì)量的提高以及更加適應(yīng)市場的需要。從中醫(yī)從業(yè)人員標(biāo)準(zhǔn)來看，自《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》施行以來，已對中醫(yī)臨床醫(yī)療從業(yè)人員進(jìn)行了規(guī)范化管理。
值得注意的是，民族醫(yī)藥學(xué)是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的重要組成部分，因此也應(yīng)該建立從事民族醫(yī)藥學(xué)醫(yī)療活動(dòng)的規(guī)范。此外，中醫(yī)如果采用分科制度，就需要制定相應(yīng)的全科和?？浦嗅t(yī)從業(yè)人員標(biāo)準(zhǔn)。
中醫(yī)教育管理標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)一方面，應(yīng)著手制定中醫(yī)教育機(jī)構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。從高等中醫(yī)教育發(fā)展趨勢看，應(yīng)有重點(diǎn)、有目的地培養(yǎng)適應(yīng)國內(nèi)外需要的高層次、高水平復(fù)合型的中醫(yī)人才。因此應(yīng)建立適應(yīng)研究生、本科、專科、中等教育、師帶徒等多種類型教育模式發(fā)展的中醫(yī)藥教育機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)。
另一方面，應(yīng)建立中醫(yī)師資標(biāo)準(zhǔn)。為適應(yīng)中醫(yī)教育發(fā)展的需要，應(yīng)建立師資培養(yǎng)和教師職業(yè)發(fā)展規(guī)劃，同時(shí)應(yīng)盡快制定出適用于不同地區(qū)、不同類型學(xué)校、不同專業(yè)學(xué)科教師資格的標(biāo)準(zhǔn)及評定辦法，從職前與職后兩個(gè)層面來高標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施教師資格證書制度。同時(shí)，要盡快出臺(tái)有關(guān)在職教師培訓(xùn)的法律、法規(guī)，把教師在職培訓(xùn)納入法制化軌道。
中醫(yī)科研管理標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)中醫(yī)科研管理標(biāo)準(zhǔn)是為了規(guī)范中醫(yī)藥科研領(lǐng)域，針對中醫(yī)藥科研過程中課題計(jì)劃、成果管理以及科研人員配備等而制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
從科研機(jī)構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)來看，中醫(yī)臨床和實(shí)驗(yàn)室是開展中醫(yī)科學(xué)研究的主要場所，應(yīng)加強(qiáng)中醫(yī)科研實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)，建立中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室分級登記管理制度標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)科研機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法。研究室是中醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)根據(jù)研究方向，按學(xué)科分支或課題內(nèi)容建立的基本組織單元，直接負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目的組織實(shí)施，應(yīng)建立中醫(yī)科研機(jī)構(gòu)研究室工作規(guī)范。
從中醫(yī)科研人員從業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來看，為提高中醫(yī)科研質(zhì)量，規(guī)范科研隊(duì)伍，對中醫(yī)科研人員的管理要建立、健全以崗位責(zé)任制為中心的各項(xiàng)規(guī)章制度，明確各級各類人員的職責(zé)，做到各項(xiàng)工作制度化、程序化、規(guī)范化。同時(shí)需建立中醫(yī)科研機(jī)構(gòu)科研技術(shù)人員技術(shù)考核標(biāo)準(zhǔn)。
中醫(yī)臨床技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)中醫(yī)臨床相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定是中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的難點(diǎn)，也是不得不面對的一個(gè)重要領(lǐng)域。首先是應(yīng)制定中醫(yī)證候標(biāo)準(zhǔn)。證候是中醫(yī)臨床的重要概念，由于臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的差異及思維方式的不同，長期以來人們對于辨證標(biāo)準(zhǔn)、“證”的指標(biāo)等均有不同的理解與認(rèn)識(shí)，這種現(xiàn)象嚴(yán)重制約了中醫(yī)臨床療效的提高。在中醫(yī)證候規(guī)范化中，首先應(yīng)該制定證候概念的標(biāo)準(zhǔn)和證候類型的標(biāo)準(zhǔn)，包括中醫(yī)癥狀規(guī)范、中醫(yī)體征(舌象、脈象)規(guī)范，以及病因、病位、病性規(guī)范等。
其次應(yīng)制定中醫(yī)診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。診斷技術(shù)是中醫(yī)現(xiàn)代化的突破口之一。診斷必須實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、定量化和可重復(fù)。中醫(yī)獨(dú)特的診斷病證的望、聞、問、切四診方法在很大程度上存在主觀性，沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，因而必須建立中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范勢。
第三應(yīng)建立臨床療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)所采用的發(fā)病率、患病率、病死率、生存率等衡量、評價(jià)疾病防治有效性的指標(biāo)，很難滿足對中醫(yī)療效的評價(jià)，應(yīng)從中醫(yī)學(xué)特點(diǎn)出發(fā)，在尊重常規(guī)療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上對中醫(yī)臨床療效進(jìn)行評價(jià)，并使之逐步得到公認(rèn)。目前，中國中醫(yī)科學(xué)院已經(jīng)開展了中醫(yī)臨床療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的部分研究，采用臨床流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)、復(fù)雜科學(xué)的指導(dǎo)原則和研究方法，已初步建立了中風(fēng)病等8種疾病的中醫(yī)臨床療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
中醫(yī)科研技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)該類標(biāo)準(zhǔn)是針對中醫(yī)科研技術(shù)要求而制定的，它對中醫(yī)科研技術(shù)條件、環(huán)境和方法等的要求進(jìn)行了規(guī)范，是中醫(yī)科研工作科學(xué)性和研究結(jié)果可信度的保證。文/崔蒙 范為宇 尹愛寧
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