國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB00xx2005 藥品包裝用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片Yaopinbaozhuangyong Juzhi/lü/jubingxi Fengkou Dianpian Foil Laminated Closure Liners（PET/Al/PP）for Pharmaceutical Packaging本標(biāo)準(zhǔn)適用于由聚酯/鋁/聚丙烯復(fù)合膜與紙板通過(guò)黏合劑制成的封口墊片，通過(guò)將其熱合在固體藥品包裝用聚丙烯瓶口上達(dá)到密封的目的。用于生產(chǎn)藥品包裝用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片的聚酯/鋁/聚丙烯復(fù)合膜應(yīng)符合藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（YBB00132002）的各項(xiàng)規(guī)定。
【外觀】 取墊片適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。表面應(yīng)平整、潔凈，不得有穿孔、異物、皺紋及污漬等；紙板表面應(yīng)為白色或類白色；聚丙烯/鋁/聚酯復(fù)合膜與紙板不得分離。
【熱合強(qiáng)度】 取墊片6片，在墊片中部各裁切出1條15mm寬的試片，分別高頻熱封在與之配套使用的聚丙烯瓶上。冷卻后，確認(rèn)試片的兩端與容器封合完好，將其中一端裁開(kāi)并夾持在拉力試驗(yàn)機(jī)的夾具上，同時(shí)固定對(duì)應(yīng)的容器，以200mm/min±20mm/min的速度進(jìn)行剝離。分別測(cè)定6次，計(jì)算6次測(cè)定值的算術(shù)平均值，不得低于7.0N/15mm。
【高溫分離性能】 分別取5片墊片在溫度為145～165℃，壓力為1×105Pa，接觸時(shí)間為1～2s的條件下測(cè)定，聚酯/鋁/聚丙烯復(fù)合膜層應(yīng)與紙板完全分離。
【紙板熒光】 取墊片表面積100cm2，將紙板一面朝上置于紫外燈下，在波長(zhǎng)254nm和365nm觀察，不得有片狀熒光。
【砷】 取墊片經(jīng)高溫分離后得到的紙板，剪碎后稱取2.00g置于坩堝中，加1g氧化鎂及10ml硝酸鎂溶液（150g/L），混勻，浸泡4小時(shí)。于低溫或置水浴鍋上蒸干，用小火炭化至無(wú)煙后移入馬弗爐中加熱至550℃，灼燒3～4小時(shí)，冷卻后取出。加5ml水潤(rùn)濕后，用細(xì)玻棒攪拌，再用少量水洗下玻棒上附著的灰分至坩堝內(nèi)。放水浴上蒸干后移入馬弗爐550℃灰化2小時(shí)，冷卻后取出。加2ml水潤(rùn)濕灰分，再慢慢加入5ml鹽酸（1→2），然后將溶液移入測(cè)砷裝置的錐形瓶中，坩堝用鹽酸（1→2）洗滌3次，每次2ml，再用水洗3次，每次5ml，洗液均并入錐形瓶中，照砷鹽檢查法第一法（中華人民共和國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅷ J）測(cè)定，含砷不得過(guò)0.0001%。
【鉛】* 取墊片經(jīng)高溫分離后得到的紙板，剪碎后稱取1.00g置于坩堝中，小火炭化，然后移入馬弗爐中500℃灰化16小時(shí)后，取出坩堝，放冷后再加少量硝酸－高氯酸溶液（4:1），小火加熱，不使干涸，必要時(shí)再加入少許硝酸－高氯酸溶液（4:1），如此反復(fù)處理，直至殘?jiān)袩o(wú)炭粒，待坩堝稍冷，加50ml鹽酸（1→12）溶解殘?jiān)?，照原子吸收分光光度法（中華人民共和國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅳ D）測(cè)定，含鉛不得過(guò)0.0005%。
【微生物限度】 取墊片10片置于三角燒瓶中，加入pH7.0無(wú)菌氯化鈉－蛋白胨緩沖液100ml，振搖1分鐘，即得提取液，照微生物限度法（中華人民共和國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅺ J）測(cè)定。應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1微生物限度指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)細(xì)菌數(shù)（個(gè)／片）1000霉菌、酵母菌數(shù)（個(gè)／片）100大腸埃希菌— 注：“—”為每片不得檢出。
【貯藏】 內(nèi)包裝用低密度聚乙烯固體藥用袋密封，保持于清潔、通風(fēng)處。附件 檢驗(yàn)規(guī)則
1、產(chǎn)品檢驗(yàn)分為全項(xiàng)檢驗(yàn)和部分檢驗(yàn)。
2、有下列情況之一時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。
（1）產(chǎn)品注冊(cè)（2）產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn)
（3）監(jiān)督抽驗(yàn)（4）產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復(fù)生產(chǎn)
3、產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒(méi)有變更的情形下，可按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行除“*”項(xiàng)目外所有項(xiàng)目的部分檢驗(yàn)。
4、外觀照計(jì)數(shù)抽樣程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批抽樣計(jì)劃（GB/T2828.1－2003）的規(guī)定進(jìn)行，檢驗(yàn)水平為一般檢驗(yàn)水平Ⅰ、合格質(zhì)量水平（AQL）為4.0。 藥品包裝用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片標(biāo)準(zhǔn)的起草說(shuō)明一．概況 為了有效地加強(qiáng)對(duì)藥包材質(zhì)量的控制，便于生產(chǎn)企業(yè)的使用。藥品包裝用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片標(biāo)準(zhǔn)中項(xiàng)目及指標(biāo)的設(shè)立是在參考藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品包裝用鋁塑封口墊片通則（YBB00212004）的相關(guān)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，按中國(guó)藥典編寫(xiě)格式進(jìn)行起草的。
二．關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)立及要求的說(shuō)明
1．名稱 根據(jù)一個(gè)品種一個(gè)名稱的原則，適用于本標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品是以聚酯/鋁/聚丙烯復(fù)合膜與紙板黏結(jié)而成的封口墊片類產(chǎn)品，所以本標(biāo)準(zhǔn)的名稱擬定藥品包裝用為聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片。
2．用于封口墊片產(chǎn)品主要是在藥物貯藏期內(nèi)依靠其熱合在瓶口上的復(fù)合膜的良好的阻隔性能對(duì)藥物起到保護(hù)作用，且其與藥品直接接觸，所以要求用于生產(chǎn)封口墊片的聚酯/鋁/聚丙烯復(fù)合膜必須符合藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（YBB00132002）的各項(xiàng)規(guī)定。
3．外觀 根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，結(jié)合實(shí)樣描述，應(yīng)能充分體現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量。
4．熱合強(qiáng)度 模擬封口墊片的實(shí)際使用情況，選擇配套使用的聚丙烯瓶與墊片熱合，測(cè)定法參照熱合強(qiáng)度測(cè)定法（YBB00122003），指標(biāo)根據(jù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證情況及藥品包裝用鋁塑封口墊片通則要求，制定為不得低于7.0N/15mm。
5．高溫分離性能 根據(jù)本產(chǎn)品在使用過(guò)程中是通過(guò)在一定溫度條件下達(dá)到聚酯/鋁/聚丙烯復(fù)合膜與紙板分離，同時(shí)復(fù)合膜的聚丙烯層與聚丙烯瓶熱合在一起，從而起到封口的作用，故在標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)聚酯/鋁/聚丙烯復(fù)合膜與紙板在一定溫度下的分離情況進(jìn)行控制。
6．紙板熒光 用于封口墊片的紙板一般情況下不直接接觸藥品，為加強(qiáng)開(kāi)封使用后對(duì)紙板的控制，故對(duì)其增白劑的使用進(jìn)行控制，方法和指標(biāo)參照藥品包裝用鋁塑封口墊片通則（YBB00212004）定為不得有片狀熒光。
7．砷 用于封口墊片的紙板一般情況下不直接接觸藥品，為加強(qiáng)開(kāi)封使用后對(duì)紙板的控制，對(duì)其砷含量進(jìn)行控制，方法和指標(biāo)參照藥品包裝用鋁塑封口墊片通則（YBB00212004）的規(guī)定。
8．鉛 用于封口墊片的紙板一般情況下不直接接觸藥品，為加強(qiáng)開(kāi)封使用后對(duì)紙板的控制，對(duì)其鉛含量進(jìn)行控制，方法和指標(biāo)參照藥品包裝用鋁塑封口墊片通則（YBB00212004）的規(guī)定。
9．微生物限度 微生物限度試驗(yàn)方法及指標(biāo)參照中華人民共和國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅺ J微生物限度檢查法項(xiàng)下的規(guī)定，根據(jù)其對(duì)口服藥品的要求對(duì)墊片進(jìn)行了加嚴(yán)控制，對(duì)每片墊片的微生物指標(biāo)相對(duì)于藥典對(duì)每克藥品的要求。
共有 網(wǎng)友評(píng)論