根據(jù)藥包材注冊審評會的意見， 今年6月中國醫(yī)藥包裝協(xié)會召開了輸液塑料瓶生產(chǎn)企業(yè)和粒料供應(yīng)企業(yè)座談會，研究今后輸液塑料瓶原料的安全性評價和遷移問題，更有效的保證輸液產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)輸液行業(yè)的健康發(fā)展，會后協(xié)會發(fā)函建議各相關(guān)企業(yè)盡快開展此項工作，并在注冊和再注冊申請時提供相關(guān)資料。相關(guān)企業(yè)一致認(rèn)為開展粒料安全性評價工作非常必要而緊迫，但普遍反映不知該如何進(jìn)行，建議國家有關(guān)部門制定相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則。為此，醫(yī)藥包裝協(xié)會于2009年9月15日，召開“輸液塑料瓶包裝粒料安全性座談會”，探討開展粒料安全性評價工作的具體內(nèi)容和要求。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司綜合處和河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處的領(lǐng)導(dǎo)出席了會議。來自中國藥品生物制品檢定所藥用輔料及包材室等國內(nèi)主要藥包材檢測機(jī)構(gòu)的藥包材審評專家共16人參加了會議。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司綜合處李茂忠處長和河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處的殷麗亞都一致肯定了這次座談會的重要性，認(rèn)為藥品安全關(guān)系到國計民生，每次“藥害”事件都在全社會引起極大的關(guān)注，這次通過研究控制輸液塑料瓶包裝材料及其粒料的安全性，保障輸液產(chǎn)品的安全是一個非常重要的課題，會議召開的也很及時。李茂忠處長還表示，希望通過藥包材生產(chǎn)企業(yè)、使用企業(yè)、檢測機(jī)構(gòu)等多方共同努力，加強(qiáng)研究，保證藥包材質(zhì)量和藥品安全，同時也希望今后通過中檢所、協(xié)會等各種渠道聽取更多的關(guān)于醫(yī)藥包裝監(jiān)管工作方面的意見和建議。
專家經(jīng)討論研究，一致認(rèn)為：
一、輸液塑料瓶容器和接口、內(nèi)蓋在申請藥包材注冊時，必須提交粒料的組成成分（抗氧化劑、穩(wěn)定劑、增塑劑、潤滑劑、溶劑和/或染料等）和安全性研究資料。
二、對于所使用的粒料和添加劑以及生產(chǎn)過程中有可能引入的成份，其安全性評價參照歐盟《直接接觸的塑料包裝材料指南》（GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS）中“決策樹”的要求提供資料：對于國內(nèi)外相關(guān)藥典收載的品種需提供包材的常規(guī)信息、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)（主要包括塑料描述、化合物在美國化學(xué)文摘的登記號CAS、物料鑒別、性狀、主要添加劑的鑒別、著色劑的鑒別等）、相互作用研究（主要包括遷移性研究和吸附作用研究）；對于非國內(nèi)外藥典收載的品種，除提供常規(guī)信息、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、相互作用研究外，還需另外提交萃取研究和毒理學(xué)研究資料。
三、 對于已經(jīng)注冊并使用的輸液用塑料瓶包裝材料，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控其生產(chǎn)和使用過程的安全性。在再注冊時必須提交注冊后生產(chǎn)和使用過程中的安全情況，以及第二條中注明的研究資料。
四、 建議藥品審評中心在審評新藥或藥品變更包裝時，應(yīng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行包裝材質(zhì)和包裝形式的選擇，提供藥品和包材的相容性試驗，而不僅僅是穩(wěn)定性試驗資料。
五、 對于臨床使用時需要加藥輸注的輸液產(chǎn)品，建議輸液產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)針對可能加入的藥品進(jìn)行遷移、吸附試驗等相關(guān)研究工作。
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