我國藥包材的現(xiàn)狀
目前，我國藥包材尚存在企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)不健全、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理制度不健全、藥包材企業(yè)硬件設(shè)施與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)、藥包材企業(yè)檢驗水平與法規(guī)要求有差距等問題。
藥包材企業(yè)長期忽視軟件投入、企業(yè)內(nèi)各部門各自為政現(xiàn)象較為嚴重、企業(yè)檢驗?zāi)芰εc質(zhì)量管理不適應(yīng)、藥品監(jiān)管部門技術(shù)監(jiān)督力量薄弱等是重要原因。
生產(chǎn)企業(yè)要正確認識藥包材的重要性，重視藥包材質(zhì)量監(jiān)管。有關(guān)部門應(yīng)完善藥包材監(jiān)管法規(guī)，規(guī)范藥包材生產(chǎn)行為。加強藥包材行業(yè)調(diào)研，提高監(jiān)管工作的針對性。建立健全藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗機制，強化產(chǎn)品的技術(shù)監(jiān)督。規(guī)范藥包材生產(chǎn)使用行為，將其納入法治化監(jiān)管程序。
計劃推行ＤＭＭＦ管理制度
ＤＭＭＦ管理制度是發(fā)達國家針對原料藥輔藥、包材和化學(xué)中間體實施的管理制度。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召藥品注冊司司長張偉表示計劃推行ＤＭＭＦ管理制度。
目前我國原料藥包材實行的是審批制度，而國外更多的是檔案管理制度。檔案管理制度即藥品包材、輔料、原材料生產(chǎn)企業(yè)建立檔案，并把相關(guān)信息提供給制劑企業(yè)，政府通過檔案進行注冊審評；政府在審評制劑的同時對原藥料和輔料審評期間一個ＤＭＭＦ號即可。這些檔案涉及兩個部分：公開部分和非公開部分，非公開部分一般是企業(yè)核心機密，不愿意在銷售產(chǎn)品時將其提供給制劑商，所以要求將這部分檔案建立在政府。
我國應(yīng)積極探索建立適合國情的ＤＭＭＦ制度，延伸監(jiān)督管理的觸角，強化制劑廠商對原料藥、輔料、包材的管理，應(yīng)對制劑廠商對原料、輔料等進行審計。
直接接觸藥品包材調(diào)研啟動
受國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司委托，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會正式啟動了直接接觸藥品的包裝材料和容器現(xiàn)狀調(diào)研活動。此次活動將歷時一年，最終形成相關(guān)研究報告，為政府部門制定適應(yīng)我國國情的藥包材政策法規(guī)體系提出建議。
本次調(diào)研主要調(diào)查現(xiàn)有藥包材和藥品生產(chǎn)企業(yè)、各級藥包材檢測機構(gòu)的基本情況和各級監(jiān)管部門對其生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管情況，對比國內(nèi)外管理體制的不同，研究探索建立適合我國國情且科學(xué)合理的監(jiān)管體制，制定我國醫(yī)藥包裝監(jiān)管的近期和遠期目標。本次調(diào)研是醫(yī)藥包裝行業(yè)有史以來首次全方位的調(diào)研，是一項涉及醫(yī)藥包裝行業(yè)長遠發(fā)展的基礎(chǔ)工作。
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