直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品不可分割的一個組成部分，它伴隨著藥品生產、流通及使用的全過程，對于確保藥品質量起著舉足輕重的作用。
改革開放以來，我國的醫(yī)藥包裝事業(yè)伴隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展取得了長足的進步。經過三十年一代又一代矢志不移從事醫(yī)藥包裝事業(yè)的各級領導、科技工作者和全體包裝人的共同奮斗，醫(yī)藥包裝行業(yè)已經逐步形成一個門類齊全、初具規(guī)模、具備一定的自主研發(fā)和創(chuàng)新能力、在國民經濟體系中引起充分關注的新興行業(yè)。
1978年，改革開放之初，國家醫(yī)藥管理局成立，藥品包裝事業(yè)隨著醫(yī)藥工業(yè)的全面復興而進入了一個新的歷史時期。1979年，國家醫(yī)藥管理局的生產調度局在對全國重點藥廠的包裝現狀和藥用玻璃廠的基本情況進行調研的基礎上，首次召開了部分省市參加的全國藥品包裝工作會議，重點研究討論了改進和提高我國藥品包裝質量的問題。這次會議為我國醫(yī)藥包裝事業(yè)的發(fā)展起到了重要的作用。1980年，國家醫(yī)藥管理局為進一步加強藥品包裝管理，增設了包裝技術處，具體負責藥品包裝發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)管理工作。為了增強藥品包裝技術信息交流，提高醫(yī)藥包裝技術質量水平，國家醫(yī)藥管理局又于1980年6月批準成立了協(xié)會性組織“全國醫(yī)藥包裝技術中心”，即現在中國醫(yī)藥包裝協(xié)會的前身，1991年經民政部批準改名為“中國醫(yī)藥包裝協(xié)會”。協(xié)會的成立，對促進全國醫(yī)藥包裝的發(fā)展起到了重要的作用。特別是1998年政府機構改革以后，協(xié)會淡化政府行政管理職能，突出協(xié)會的組織協(xié)調及服務功能，通過協(xié)會持續(xù)不懈、卓有成效的工作及開展的活動，有力地推動了醫(yī)藥包裝行業(yè)的發(fā)展和進步。
1979年以前，我國藥品包裝沒有相應的法規(guī)，整個行業(yè)基本上處于無法可依、無章可循的狀態(tài)。1981年7月，國家醫(yī)藥管理局制定發(fā)布的我國第一個醫(yī)藥包裝規(guī)章《藥品包裝管理辦法》（試行）在全國正式實施，為藥品包裝管理逐步走向法制化、規(guī)范化的軌道奠定了基礎。1986年，國家醫(yī)藥管理局根據1985 年7月1日實施的《藥品管理法》和我國包裝技術、材料、機械等發(fā)展狀況，并參考了一些先進國家的有關法令，對《藥品包裝管理辦法》（試行）進行了修訂，于 1988年9月1日實施。這個專業(yè)性規(guī)章的修訂完善和貫徹實施，為醫(yī)藥包裝的發(fā)展進步起到了積極的導向和促進作用。
“七五”“八五”期間，國家醫(yī)藥管理局組織制訂的醫(yī)藥包裝發(fā)展規(guī)劃，把推廣新技術、新工藝、新材料，逐步改變我國藥品包裝用材料、容器的結構，提升質量水平作為重點，把20世紀80年代初的國際水平作為趕超目標，先后明確并淘汰了直頸安瓿、直管粉針瓶，逐步淘汰天然橡膠塞等落后產品和包裝形式，重點引進國外先進設備和自行研制先進的藥用玻璃機械，發(fā)展曲頸易折安瓿、合成橡膠、復合材料、機制硬膠囊塑料瓶等新型材料和容器，新建、擴建和改造了一批硬膠囊、藥用塑料瓶、藥用鋁箔和丁基橡膠塞生產企業(yè)，使我國新的包裝材料、容器的生產能力和技術水平都有了很大增長和提高。
1992年4月1日起，國家醫(yī)藥管理局對生產直接接觸藥品的包裝材料、容器的企業(yè)實施生產許可證制度。到1997年底，全國獲得生產許可證的醫(yī)藥包裝企業(yè)共1480家，年工業(yè)總產值約150億元，占全國醫(yī)藥工業(yè)總產值的10%左右。許可證范圍覆蓋了玻璃容器、塑料容器、金屬容器、陶瓷容器、復合材料、明膠硬膠囊以及蓋、塞、墊片、封口膜片等七大類43種產品，產量和品種基本能滿足制藥工業(yè)的需要。
1998年，新一屆政府在原國家醫(yī)藥管理局基礎上組建成立國家藥品監(jiān)督管理局（SDA），擔負對藥品生產、流通和使用全過程實施監(jiān)督管理職能。新成立的國家藥品監(jiān)督管理局進一步加強了藥品包裝工作，于2000年4月29日發(fā)布實施第21號令《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）?！掇k法》規(guī)定對直接接觸藥品的包裝材料和容器實施注冊管理制度。
2001年12月1日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》頒布實施，作為配套法規(guī)，2002年9月15日國務院頒布《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。根據新的《藥品管理法》、《實施條例》及醫(yī)藥包裝發(fā)展現狀，國家藥品監(jiān)督管理局于2004年7月20日在修訂原21號令的基礎上頒發(fā)第13 號令《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》。這些法規(guī)都從不同層面明確確立了藥品包裝管理的法律依據，明確規(guī)定了直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品的一個組成部分，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器，否則以偽劣藥品論處。
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