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    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局12月28日發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，指出要嚴(yán)格仿制藥評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化上市后監(jiān)管，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，藥品監(jiān)管部門(mén)允許其在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國(guó)上市藥品目錄集》。

　　隨著醫(yī)藥科技不斷進(jìn)步，藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)在不斷提高。過(guò)去的藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有強(qiáng)制要求仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一定差距，需要改進(jìn)提高。開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，保障仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，也有助于提升我國(guó)仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

　　國(guó)家藥監(jiān)局要求，嚴(yán)格一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批工作，堅(jiān)持仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致的審評(píng)原則，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，按照現(xiàn)已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展技術(shù)審評(píng)。強(qiáng)化藥品上市后監(jiān)督檢查，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，納入下一年度國(guó)家藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，加大對(duì)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。

　　據(jù)了解，《國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，與一致性評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求。

　　國(guó)家藥監(jiān)局要求，要充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，激發(fā)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的積極性。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，藥品監(jiān)管部門(mén)允許其在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國(guó)上市藥品目錄集》;對(duì)同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面，原則上不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。各地要在保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，從實(shí)際出發(fā)完善集中采購(gòu)政策;國(guó)家衛(wèi)生健康委對(duì)《國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)》中價(jià)格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持，保障臨床用藥需求。

　　目前一致性評(píng)價(jià)沒(méi)能按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))規(guī)定時(shí)限完成，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)工作時(shí)限進(jìn)行了調(diào)整。

　　根據(jù)公告，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生行政部門(mén)組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊(cè)。

　　資料顯示，截至2018年11月底，已完成112個(gè)品種的評(píng)價(jià)，其中屬于《國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)》289個(gè)基藥相關(guān)品種的有90個(gè)。這些品種包括審評(píng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種，原研地產(chǎn)化列為參比制劑品種，改規(guī)格、改劑型、改鹽基品種中原型已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種等情形。