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盡管玻璃作為一種藥品的包裝材料已經(jīng)存在了很長(zhǎng)時(shí)間，但它并不是唯一的選擇。一種高科技的塑料和新型的設(shè)計(jì)正在制藥包裝領(lǐng)域的精 度、藥品相容性以及阻隔性能上建立一個(gè)新的標(biāo)準(zhǔn)。 　　 Schott forma vitrum是世界領(lǐng)先的制藥工業(yè)的包裝生產(chǎn)商。該公司已經(jīng)開發(fā)出新一代的高技術(shù)塑料。TopPac品牌包括一系列注射器以及小 瓶產(chǎn)品，這些產(chǎn)品結(jié)合了Schott在生產(chǎn)和設(shè)計(jì)上的優(yōu)勢(shì)以及來(lái)自Ticona的環(huán)烯共聚物Topas優(yōu)越的性能。在今年的四月 末，在Oberhausen的一個(gè)國(guó)際會(huì)議上，這種新型的聚合物和它的應(yīng)用前景得以展示。      藥物釋放和診斷的新型解決辦法    Schott forma vitrum的注射器生產(chǎn)經(jīng)理Klaus Holtzhauer博士解釋說(shuō)，由塑料制造的類似玻璃的容器為藥物釋放和診斷提供了一個(gè)新型的解決辦法。它們正在制藥包裝領(lǐng)域 的精度，藥品相容性以及阻隔性能上建立一個(gè)新的標(biāo)準(zhǔn)。透明的TopPac塑料容器是由硼硅酸鹽玻璃制造的制藥包裝的一個(gè)良好替代 產(chǎn)品。    玻璃被認(rèn)為是注射類藥物的良好的包裝材料。盡管如此，在有些情況下玻璃并不是最好的選擇。例如，在有破碎危險(xiǎn)的急救類藥物中。市 場(chǎng)的需求也在不停地變化，制藥工業(yè)也在不斷地開發(fā)新型藥物，因此也就需要新型的包裝。這對(duì)制藥工業(yè)容器就提出了更新、更嚴(yán)格的要 求。更好的相容性、對(duì)有毒產(chǎn)品的安全處理、活性的成分、更長(zhǎng)的使用壽命、包裝的簡(jiǎn)易性以及創(chuàng)新性是制藥包裝工業(yè)面臨的新的挑戰(zhàn)。 Schott已經(jīng)與制藥商緊密合作，共同開發(fā)新型容器來(lái)滿足工業(yè)界和用戶的需求。     Holtzhauer博士深知，注射藥物的市場(chǎng)正在快速的增長(zhǎng)，一部分原因是由于疫苗、心臟病藥物以及化妝用品、醫(yī)療成像、自我 保健以及緊急醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域的發(fā)展。由此，安全、用戶友好的藥品包裝的需求有了大幅度的增長(zhǎng)，尤其是能夠直接應(yīng)用的注射器。     不同領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)    TopPac在下面的領(lǐng)域都有很多優(yōu)點(diǎn)：    * 適用于溶劑，舉例來(lái)說(shuō)，用于注射的水以及蛋白質(zhì)產(chǎn)品和高粘度的處方。      *可以滿足直接應(yīng)用注射器的嚴(yán)格的行業(yè)要求，可以保證藥品不與環(huán)境接觸，同時(shí)不與藥品發(fā)生反應(yīng)。     *由TopPac制備的小瓶和注射器可以在很小的尺寸內(nèi)儲(chǔ)存很多年，因?yàn)檫@種材料對(duì)水蒸氣的阻隔能力非常出色。    注射器的型號(hào)從1ml~50ml不等，但是在1ml~10ml的范圍內(nèi)優(yōu)勢(shì)比較明顯。因?yàn)椴牧系娜嵝苑浅：?，Schott可以提 供許多特殊的性能，例如集成的Luer lock。TopPac產(chǎn)品可以直接應(yīng)用。容器在潔凈室通過(guò)注射成型工藝生產(chǎn)后，就直接以無(wú)菌的形式包裝，殺菌并直接輸送到客戶 的潔凈室。完整的注射器設(shè)備包括所有知名的生產(chǎn)商都可以提供的橡膠組件。去年，可以直接使用的TopPac注射器被引進(jìn)歐洲用于 心臟病患者的緊急治療。具體的研究開始于九十年代末期Marienborn的Otto Schott研究中心。     按照cGMP規(guī)則進(jìn)行生產(chǎn)    目前這種產(chǎn)品的生產(chǎn)主要在瑞士Schott進(jìn)行。該公司就是為這種產(chǎn)品的生產(chǎn)而建立的，并且已經(jīng)通過(guò)了ISO 9001:2000以及ISO     13485（醫(yī)療產(chǎn)品）的認(rèn)證。注射器按照cGMP規(guī)則生產(chǎn)，并且達(dá)到了歐洲、日本和美國(guó)制藥工業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。    Holzhauer告訴我們，為了達(dá)到直接使用的產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，他們從COC聚合物運(yùn)輸?shù)焦S的那一刻起就對(duì)整個(gè)生產(chǎn)工藝進(jìn)行 嚴(yán)格的檢查。材料直接傳輸?shù)阶⑸涑尚驮O(shè)備上。在潔凈室的生產(chǎn)過(guò)程中，他們對(duì)所有的生產(chǎn)工藝參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)和控制，包括應(yīng)用遠(yuǎn)程控制 相機(jī)對(duì)全自動(dòng)的生產(chǎn)線進(jìn)行調(diào)節(jié)來(lái)保證產(chǎn)品較高的質(zhì)量。    TopPac注射器避免了浪費(fèi)成本和時(shí)間的工藝，例如清洗和殺菌。這些成本上的優(yōu)勢(shì)來(lái)自于由Schott聚合物公司開發(fā)的無(wú)菌生 產(chǎn)設(shè)備。由于現(xiàn)代的無(wú)菌生產(chǎn)技術(shù)和對(duì)應(yīng)的注射成型設(shè)備，細(xì)菌和無(wú)微粒等條件在打開成型設(shè)備之后依然得到良好的控制。注射器通過(guò)優(yōu) 化的保護(hù)設(shè)備和放射線殺菌進(jìn)行包裝。制藥公司負(fù)責(zé)藥品溶液在無(wú)菌的條件下裝入到注射器中去，公司從Schott聚合物公司接收到 TopPac的直接使用的注射器并直接送到無(wú)菌工廠中去，因此不需要再次清洗或殺菌。      Topas COC高科技聚合物――另一種材料    如果沒(méi)有高性能的聚合物，醫(yī)療領(lǐng)域創(chuàng)新應(yīng)用的發(fā)展將不像現(xiàn)在這樣引人注目。舉例來(lái)說(shuō)，制藥領(lǐng)域的包裝就是如此。包裝必須能夠有效 地保護(hù)藥物，達(dá)到嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并且同時(shí)在藥物傳輸過(guò)程中不出現(xiàn)問(wèn)題，同時(shí)還要削減成本并讓客戶滿意。為了達(dá)到這些苛刻的要求， Ticona已經(jīng)開發(fā)出了一種特殊的聚合物，包括Topas COC。     兩種不同的單體    來(lái)自Ticona的Topas塑料是一種高純度的COC聚合物（環(huán)烯共聚物）。與其他大多數(shù)應(yīng)用于包裝的普通聚合物相比，COC 聚合物鏈包含兩種不同的單體。Topas的基本成分是乙烯和降冰片烯。通過(guò)改變降冰片烯的比例，材料的性質(zhì)可以在很大范圍內(nèi)變化 從而滿足某些特殊應(yīng)用的需要。舉例來(lái)說(shuō)，物理和化學(xué)性質(zhì)的改變可以使Topas適于制藥產(chǎn)品的儲(chǔ)存。除了能夠減輕重量，改善抗撕 裂性能和可以與玻璃媲美的透明度外，阻隔性能和化學(xué)穩(wěn)定性也非常出色。同時(shí)，這種材料的惰性較好，吸收率較低，表面沒(méi)有離子也不 會(huì)釋放出重金屬。Topas在設(shè)計(jì)和殺菌工藝中也具有一定的靈活性。除了制藥包裝，這種材料的其他用途包括： * 制藥和其他化妝品的泡罩包裝；* 診斷應(yīng)用，例如微滴定設(shè)備、微檢測(cè)設(shè)備、微泵設(shè)備、微流體分子、微混合器、小試管以及微結(jié)構(gòu)芯片等；* 柔性包裝薄膜；* 紙/紙板涂層；* 光學(xué)應(yīng)用，例如透鏡、棱鏡、感應(yīng)器、光纖和薄膜；* 高頻率應(yīng)用* 彩色打印機(jī)應(yīng)用的調(diào)色樹脂（粉末）；Topas發(fā)展的軌跡* 50年代：采用環(huán)烯做最初的聚合實(shí)驗(yàn)研究；* 1990年：在當(dāng)時(shí)稱之為Hoechst AG聚合物研究中心的地方開始COC項(xiàng)目；* 1993年：與日本的Mitsui石油化工公司開始研制開發(fā)合作，進(jìn)行連續(xù)生產(chǎn)工藝的嘗試；* 1995年：第一條生產(chǎn)線實(shí)現(xiàn)半商業(yè)化；* 1996年：建成位于Ticona的新的Topas生產(chǎn)線，發(fā)展Hoechst降冰片烯生產(chǎn)工藝；* 1998年：選擇在Oberhausen建立生產(chǎn)基地；* 2000年：年產(chǎn)量為3萬(wàn)噸的Topas COC生產(chǎn)線投入使用；* 2004年：今天，Topas已經(jīng)應(yīng)用于全世界超過(guò)50個(gè)領(lǐng)域；