2、浸涂、噴涂和刷涂技術(shù) 該技術(shù)所用膜材通常是聚二甲基硅氧烷膜,它是一種具有適當(dāng)分子量、生物惰性很好的交聯(lián)二甲基硅油;丁基瓶塞經(jīng)涂膜后自然的就阻止了藥品的吸附擴散,為藥品的質(zhì)量提供了保證;同時,涂膜丁基膠塞表面非常光滑,在清洗和使用過程將不需進行硅化,直接進行消毒滅菌即可使用,可減少因硅化不均勻而引起的硅油微粒問題。 這種技術(shù)的優(yōu)點是:工藝路線相對簡單,成本較低,具有較強的市場推廣價值,市場競爭力強。缺點是:一般的涂膜工藝存在較為明顯的缺陷是若工藝操作技能差,在丁基膠塞的垂直和斜面部位容易產(chǎn)生流掛和輕微的膜厚不均現(xiàn)象。 這種技術(shù)通常的工藝路線是: 硫化膠片活性處理→ 硫化膠片接枝處理→涂膜工藝→室溫固化→ 高溫固化→ 冷卻后固化 3、真空覆膜工藝 這種工藝在丁基膠塞上采用的覆膜材料通常是聚對二甲苯膜(poly-parylene), Parylene聚合物通常有三個品種:聚對二甲苯(Parylene N)、聚氯代對二甲苯( Parylene C)和聚二氯代對二甲苯(Parylene D)。它們各自有不同的特點和優(yōu)點。他們主要的不同有沉積速度、使用溫度和介質(zhì)損耗因子。Parylene聚合物是一種化學(xué)惰性好又具有良好生物相容性的高純涂層材料,已經(jīng)經(jīng)過美國FDA認可,已廣泛使用與各種醫(yī)療器材和包材上。 真空覆膜工藝技術(shù)的優(yōu)點是:由于Parylene是一種獨特的具有熱后可塑性聚合體,Parylene涂層過程是在室溫、真空狀態(tài)下進行,因而,能夠滲透并覆蓋在需處理的物體上,成膜均勻一致、透明;因為是干態(tài)過程,無催化劑或有機溶劑存在,無流掛、流失等液體涂層常見的涂層缺陷,是真正的無針孔涂層膜, 可以防潮、防酸、防堿、防菌、抗風(fēng)化、耐高溫(使用溫度高達275度)、抗嚴寒(零下200度)。 真空覆膜工藝技術(shù)的要求是:要選擇使用專門的真空涂覆設(shè)備,確保設(shè)備性能符合工藝要求。 真空覆膜工藝的技術(shù)路線是:Parylene沉積過程對二甲苯 活性單體 聚對二甲苯蒸發(fā)室 裂解室 沉積室 冷阱 真空泵 Parylene沉積過程為第一步在約150℃溫度下將固態(tài)原料對二甲苯進行蒸發(fā),第二步是在680℃溫度下將兩個側(cè)鏈碳碳鏈裂解生成穩(wěn)定的活性單體,最后活性單體進入室溫狀態(tài)下的沉積室進行聚合沉積,瞬間吸附在基體上聚合成為聚對二甲苯薄膜。剩余的氣體經(jīng)冷阱捕集,以避免沉積物進入真空泵。二.丁基膠塞膜技術(shù)的發(fā)展趨勢 根據(jù)上述簡介,結(jié)合目前國內(nèi)外丁基膠塞膜技術(shù)的使用現(xiàn)狀,獲得具有良好成膜性能的丁基膠塞,具有如下發(fā)展趨勢: 1.膜的彈性和柔韌性要好,而且均勻一致。 2.膜材要具有良好生物穩(wěn)定性和生物相容性,要經(jīng)過嚴格的生物學(xué)測試,測試包括急性系統(tǒng)毒性測試皮下毒性測試。 3.膜材和丁基膠塞成型結(jié)合后不易脫落,從而造成二次污染。 4.膜材要具有良好的隔離性能,能有效阻止藥液對丁基膠塞中的金屬離子吸收。 5.具有良好的潤滑性,由于丁基膠塞在與藥液的灌裝過程中存在運動,良好的潤滑性可保證丁基膠塞在輸送軌道上高效走動,確保藥廠的生產(chǎn)效率。 6.膜材要有良好的熱穩(wěn)定性和耐高溫消毒性,因為丁基膠塞在不同的藥液中要經(jīng)過各種不同的滅菌消毒工藝,如高壓濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射射線滅菌等。 7.工藝簡單安全高效,也是丁基膠塞膜技術(shù)發(fā)展中各位技術(shù)人員所追求的。三.小結(jié) 總之,丁基膠塞的膜技術(shù)發(fā)展在國內(nèi)還是一個相對新生的事物,要批量生產(chǎn)國內(nèi)廣大藥廠能夠接受的覆膜丁基膠塞,還需要國內(nèi)丁基膠塞廠家的關(guān)大技術(shù)人員不斷探索優(yōu)化的,尋找合適的膜材,找到簡單快捷的工藝,從而批量生產(chǎn)出來滿足藥廠需求的覆膜丁基膠塞。 作者:鄭州翱翔醫(yī)藥包裝有限公司 劉海洪 文章來源:《包裝材料與容器》
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