一、研制目的和意義
自輸液產(chǎn)品發(fā)明以來，一直是治病救人中廣泛使用的一種藥品劑型，按包裝形式分為玻璃瓶、塑料瓶和軟袋等，按包裝材料分為玻璃、PVC、非 PVC 等形式，其中非 PVC 包括聚乙烯、聚丙烯和復(fù)合膜／多層共擠膜。
瓶裝輸液因其在使用時需引入空氣而存在二次污染的機會，以及在生產(chǎn)中存在能源浪費和后處理中對環(huán)境造成影響等原因，從 20 世紀(jì) 70 年代開始研制軟袋包裝，早期研制的 PVC 軟袋因其在生產(chǎn)過程中使用增塑劑和不耐高溫滅菌等因素而漸漸淡出市場。
國內(nèi)玻璃輸液瓶材質(zhì)基本為無硼或低硼的Ⅱ類玻璃，這類產(chǎn)品儀對瓶子的內(nèi)表面進行了脫堿處理；在瓶子內(nèi)表面形成一層富硅層而提高其化學(xué)性能，如果瓶子重復(fù)使用，極易使玻璃表面的富硅層遭到破壞而導(dǎo)致化學(xué)性能的下降。所以，GB2639《玻璃輸液瓶》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定該類產(chǎn)品要標(biāo)注Ⅱ型，并僅限于一次性使用。國家藥品監(jiān)督管理局也三令五申禁止該類產(chǎn)品的重復(fù)性使用，并通過 GMP 認(rèn)證強制性地淘汰了一些不符合條件的小藥廠及醫(yī)院制劑室。
輸液用聚烯烴多層共擠膜因其安全、有效、符合藥用，近幾年來深受醫(yī)患工作者的歡迎。其最大特點是多層共擠，不使用增塑劑和粘合劑；高透明度，具有較強阻隔性能和抗撕裂性能，同時與藥物具有良好的相容性和用后處理不對環(huán)境造成污染等，是輸液產(chǎn)品包裝的理想環(huán)保材料。中國藥學(xué)會醫(yī)藥學(xué)專業(yè)委員會主任委員、北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科主任李大魁指出，臨床對輸液容器的要求是安全性、易使用性、綠色環(huán)保和經(jīng)濟性。協(xié)和醫(yī)院以我國最常用的玻璃輸液瓶以及 PVC輸液袋和非 PVC 輸液袋三種不同材質(zhì)的輸液容器，對包括胰島素、硝酸異山梨酯、紫杉醇、香丹注射液等 15 種常用中西藥物進行了吸附性研究，結(jié)果表明，非 PVC 輸液袋的安全性最好。玻璃瓶雖吸附性很小，但存在回流空氣污染、細(xì)縫破損難檢出、膠塞粉末脫落等問題。
目前，我國鼓勵生產(chǎn)和使用先進的非 PVC 輸液軟袋包裝產(chǎn)品，并列入我國《醫(yī)藥包裝行業(yè)“十五”發(fā)展綱要》中的重點發(fā)展項目。但目前全國僅有相關(guān)生產(chǎn)企業(yè) 28 家，生產(chǎn)線 35 條，一年的產(chǎn)量儀為 9000 萬袋，與每年近 30 億輸液袋的需求量相差甚遠(yuǎn)。非 PVC 的輸液軟包裝袋是國際全新概念的全密閉靜脈輸液產(chǎn)品，發(fā)達國家已在臨床應(yīng)用 10 余年，我國近年也加強了這方面的管理，包含相關(guān)內(nèi)容的《藥品包裝用材料容器管理辦法(暫行)》已經(jīng)出臺。
另一方面，能成功生產(chǎn)這類非 PVC 軟包裝膜的設(shè)備目前還很少，在我國還沒有關(guān)于生產(chǎn)此類設(shè)備的報道。因此，本項目研制目的就是研制具有國際先進技術(shù)水平的五層共擠薄膜吹塑沒備，它是利用藥用級聚烯烴原料，在 1 萬級潔凈環(huán)境下，采用共擠旋轉(zhuǎn)吹塑工藝，經(jīng) 100 級潔凈空氣吹塑成筒膜，冉分切成各種規(guī)格以制作輸液軟袋。生產(chǎn)的制品厚薄均勻，表面光潔，透明度好，具有較強阻隔性能和抗撕裂性能，不使用增塑劑和粘合劑，不含氯成分，是理想的安全、有效、符合藥用的新一代輸液產(chǎn)品包裝材料?？蓮V泛應(yīng)用于電解質(zhì)輸液、營養(yǎng)輸液和治療型輸液產(chǎn)品的包裝，替代進口，其核心技術(shù)達到國際先進水平。產(chǎn)品完全可替代進口的同類機械產(chǎn)品，節(jié)省外匯，出口創(chuàng)匯，具有明顯的社會和經(jīng)濟效益。
鑒于上述原因、廣東金明塑膠設(shè)備有限公司在近幾年對多層共擠塑料薄膜吹塑機取得豐富經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，研發(fā)了 MX5B-1200QA 醫(yī)用輸液袋五層共擠水冷式薄膜吹塑機組。
二、研制過程
MX5B-1200QA 醫(yī)用輸液袋五層共擠水冷式薄膜吹塑機組生產(chǎn)的薄膜制品具有抗高溫、抗老化、高阻隔、防擠壓、理化性能穩(wěn)定、有效防止熱原反應(yīng)及交叉污染和空氣污染等特點，可全力位保證病人輸液安全。
1.醫(yī)用輸液袋五層共擠水冷式薄膜的生產(chǎn)工藝流程
各層原料自動稱重供料——原料塑化擠出——擠出熔體過濾——五層共擠機頭擠出圓筒管坯——膜泡拉伸吹脹——膜泡風(fēng)冷及水環(huán)冷卻——薄膜旋轉(zhuǎn)——牽引——薄膜烘干——薄膜糾偏——薄膜卷取。
(上)
信息來源：中國包裝報
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