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一、中國醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)業(yè)是一個(gè)新興的產(chǎn)業(yè)

   進(jìn)入新世紀(jì)來，該產(chǎn)業(yè)發(fā)展更快，對(duì)中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展起到了舉足輕重的作用。但與發(fā)達(dá)國家相比，還存在著技術(shù)含量較低、部分產(chǎn)品質(zhì)量與國際技術(shù)規(guī)范尚有一定差距、產(chǎn)業(yè)發(fā)展在一定程度上呈現(xiàn)盲目無序狀態(tài)等問題。為了該產(chǎn)業(yè)的健康高效發(fā)展，筆者分析了中國醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀與機(jī)遇，提出了以大型醫(yī)藥包裝材料企業(yè)為核心示范，向全行業(yè)放射的模式；發(fā)展具有專業(yè)特色的中小醫(yī)藥包裝企業(yè)，豐富中國醫(yī)藥包裝行業(yè)的內(nèi)涵模式；東西部合作互利的模式；周邊互動(dòng)式發(fā)展模式等供政府和我國醫(yī)藥包裝企業(yè)選擇。

　　l、概念本文所論述醫(yī)藥包裝材料為醫(yī)藥內(nèi)包裝材料，是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，它是藥品不可分割的一部分，伴隨藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過程，包括藥用玻璃、金屬、藥用明膠制品、橡膠、塑料(容器，片材、膜)及其復(fù)合片(膜)等5大類60多個(gè)品種。

       2、分類　現(xiàn)行的《藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)》是原國家藥品監(jiān)督管理局2004年4月29日頒布的，該辦法將醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)品氛圍I、Ⅱ、Ⅲ三類。

　　I類指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器；

　?、蝾愔钢苯咏佑|藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器；

　?、箢愔窱、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。

　　3、管理 醫(yī)藥包裝材料的技術(shù)含量高，質(zhì)量要求嚴(yán)格。2000年l0月以前，我國對(duì)醫(yī)藥包裝材料采取的是許可證管理制度，亦即有關(guān)部門要求生產(chǎn)企業(yè)必須在獲得Ⅸ藥品包裝材料生產(chǎn)許可證 后才可生產(chǎn)醫(yī)藥包裝材料；2000年l0月，原國家藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品包裝用材料、容器管理辦法))，變?cè)械墓芾矸绞綖樽?cè)制——對(duì)每個(gè)品種進(jìn)行認(rèn)證、注冊(cè)，并重新制定了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該辦法對(duì)醫(yī)藥包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的硬件條件要求更加嚴(yán)格，尤其是增加了“生產(chǎn)I類醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)品，須同時(shí)具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件”的要求，并規(guī)定生產(chǎn)I類醫(yī)藥包裝材料的須經(jīng)原國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)，并發(fā)給《醫(yī)藥包裝材料注冊(cè)證書》。

二、我國醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)面臨的機(jī)遇

　　從世界三大PET(聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯)生產(chǎn)線供應(yīng)商處獲悉：截至2003年l2月，我國醫(yī)藥包裝材料生產(chǎn)企業(yè)及其原料供應(yīng)商共向上述三家公司訂購了24條PET生產(chǎn)線。PET是藥品包裝用復(fù)合膜的主要原料，投產(chǎn)一條大型PET生產(chǎn)線動(dòng)輒耗資幾千萬美元，“沒有哪個(gè)企業(yè)敢輕易把錢投在這上面，由此可見中國醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)的潛力多么誘人。”

　　我國藥品包裝材料對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的貢獻(xiàn)率偏低：在發(fā)達(dá)國家，醫(yī)藥包裝已占到藥品價(jià)值的30％左右，而我國的這一比例還不足l0％，增長的空間相當(dāng)大。另外，藥品的新劑型層出不窮，而與之相配套的藥品包裝材料跟進(jìn)速度還比較慢，有很大的潛力可挖。

　　今后5年將是中國醫(yī)藥包裝行業(yè)快速發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期。目前，我國醫(yī)藥包裝行業(yè)的年產(chǎn)值約15O~L元左右，僅能滿足國內(nèi)制藥企業(yè)80％左右的需求，按近年來中國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展速度，我國醫(yī)藥包裝材料年生產(chǎn)總值將在短期內(nèi)迅速突破200億元。

　　我國自2000年開始對(duì)醫(yī)藥包裝材料實(shí)施注冊(cè)制管理以來，在3年多的時(shí)間里，全國已經(jīng)有740多個(gè)品種通過原國家藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)注冊(cè)，其中廣東省有100多個(gè)，位居各省市之首。

　　我國醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)業(yè)近年發(fā)展速度較快，相比之下，醫(yī)藥周邊產(chǎn)業(yè)與之相配套的一些軟件條件已顯滯后，已經(jīng)跟不上醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)的發(fā)展步伐。

　　從國內(nèi)醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)業(yè)目前的總體格局情況看，一個(gè)比較嚴(yán)峻的問題是，目前國內(nèi)在新型藥物制劑與新型包材相容性試驗(yàn)方面亟待提高，且與國外差距較大。研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)的醫(yī)藥包裝材料企業(yè)，可以投入較大的人力與物力，為客戶做新型包裝材料與新藥物劑型之間的相容性與安全性試驗(yàn)，這種試驗(yàn)一般周期較長，成本較大。目前國內(nèi)有能力承攬此項(xiàng)試驗(yàn)工作的醫(yī)藥包裝材料生產(chǎn)企業(yè)并不多。

　　醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)全國性的藥品交易會(huì)、原料藥交易會(huì)、醫(yī)療器械展示會(huì)等專業(yè)展會(huì)每年都在舉行，唯獨(dú)沒有醫(yī)藥包裝材料的獨(dú)立展會(huì)，醫(yī)藥包裝材料通?；煸诎b材料展會(huì)里展出。由此可見，這個(gè)快速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)面臨著極大的機(jī)遇。經(jīng)過企業(yè)和一些地方政府的努力，國內(nèi)醫(yī)藥包裝材料行業(yè)目前有兩種模式已逐漸凸現(xiàn)，正在成為該行業(yè)發(fā)展的主流：一種是以連云港中金醫(yī)藥包裝、南方包裝這種大型綜合實(shí)力強(qiáng)與技術(shù)全面的企業(yè)；另一種是像廣東庵埠、河北雄縣、江蘇江陰、浙江龍港、蘇州膠囊廠等數(shù)量眾多、各具特色的醫(yī)藥包裝專業(yè)中小企業(yè)，這些企業(yè)互相支撐，形成合力，也占據(jù)了相當(dāng)?shù)氖袌龇蓊~。