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關(guān)于境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識有關(guān)問題的通知

2012/6/15 7:16:24 人評論

分類一:中國法規(guī)規(guī)章庫

分類二:醫(yī)藥衛(wèi)生

頒布時間:2008-11-03

有效時間:2008-11-03

失效時間

頒布機構(gòu):國家食品藥品監(jiān)督管理局

數(shù)據(jù)庫:法律法規(guī)資料庫

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

近來,部分地方食品藥品監(jiān)管部門在工作中遇到進口醫(yī)療器械產(chǎn)品原文標簽和包裝標識中“Made in xx(國)”所標注的國家與該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證登記表中“生產(chǎn)場所地址”所標注的國家不一致的問題。涉及我國有關(guān)管理規(guī)定和國際貿(mào)易規(guī)則。為規(guī)范管理,現(xiàn)對境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識管理有關(guān)問題明確如下:

一、依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局第16號令)第四十八條及《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(局第10號令)第五條、第六條和第十五條的相關(guān)規(guī)定,境外醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他文種;其內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查的醫(yī)療器械注冊證書及說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。

二、遵循WTO相關(guān)規(guī)則,境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照國際貿(mào)易規(guī)則,在其部分進口醫(yī)療器械標簽和包裝標識中標注的原產(chǎn)地國家,如“Made in xx(國)”等類似表述,可能與中文標簽和包裝標識中“生產(chǎn)場所地址/生產(chǎn)地址”所標注的國家不一致,該情形并不違反局第16號令和局第10號令的相關(guān)規(guī)定。

特此通知。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年十一月三日

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