上述問題顯然違反了《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝管理規(guī)定》，同時也不符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》，給生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和消費者帶來了不便和隱患，給日常監(jiān)管也帶來了難度，給不法經(jīng)營者提供了方便。而且我們在檢查中還發(fā)現(xiàn)上述問題并非只是個案，已到了非治理不可的地步，必須引起我們的高度重視。
筆者認為，要解決好進口醫(yī)療器械包裝標識不規(guī)范問題，必須從以下環(huán)節(jié)加強控制和監(jiān)管：
一是必須從源頭上解決問題。海關在醫(yī)療器械進口環(huán)節(jié)上就要做到?jīng)]有中文標識、說明書或標識不清的不予進口通關，否則一旦進入流通環(huán)節(jié)后再想召回，難度就比較大了，有些產(chǎn)品市場上暫時沒有替代產(chǎn)品，即使發(fā)現(xiàn)了不符合規(guī)定而消費者確實需要，要召回也不一定能夠召得回。
二是進一步規(guī)范這方面的法律法規(guī)?，F(xiàn)行的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》第6條規(guī)定：“說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文?！钡诜韶熑畏矫妫瑢ιa(chǎn)商的要求僅止于“由所在地縣級藥監(jiān)部門給予警告，責令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案?！比绻髽I(yè)拒不改正，根據(jù)規(guī)定就沒有進一步的處理辦法了。對銷售商、使用單位來說，如果發(fā)現(xiàn)沒有使用中文標識等不規(guī)范醫(yī)療器械行為的，怎么處理完全就是空白，就連責令經(jīng)銷商停止銷售、使用單位停止使用的規(guī)定都沒有。
醫(yī)療器械產(chǎn)品是特殊的商品，使用不當容易造成產(chǎn)品本身損壞甚至可能危及人身和財產(chǎn)安全，關系到群眾的生命和健康，而進口產(chǎn)品說明書、標簽、包裝不規(guī)范給消費者埋下了安全隱患，因此，很有必要通過完善法規(guī)、加強管理等手段加大對此種行為的監(jiān)管力度，杜絕類似現(xiàn)象的再次發(fā)生 。
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