藥品包裝所涉及的法律問題是相當廣泛的，不僅涉及國內法，也涉及域外法律及國際標準。文中就商標權、專利權、版權、反不正當競爭及消費者權益保護、環(huán)境保護、產品質量標準等法律問題與藥品包裝的關系進行探討。 藥品包裝與國際標準 我國《藥品管理法》設“藥品的包裝和分裝”專章，對藥品包裝問題做了專門規(guī)定。其中包括：藥品包裝之標簽或說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、主要成分、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。２０００年頒布的《藥品包裝用材料，容器管理辦法（暫行）》（２１號令），《藥品包裝標簽和說明書管理規(guī)定》（２３號令）對藥品包裝也做了詳細的規(guī)定。２００３年３月，湖南省有關執(zhí)法單位曾對國內某知名保健藥品“××金”暫扣下柜，因其藥品包裝未按法律規(guī)定標示有關內容。 我國中醫(yī)藥有數千年的發(fā)展史，卻未能大規(guī)模進入歐美市場，除了生產工藝陳舊及歐美國家對中醫(yī)藥的某種偏見外，藥品包裝未能很好地執(zhí)行國際標準也是重要原因。出口中醫(yī)藥包裝必須符合進口國家和地區(qū)的有關法規(guī)。如新加坡把黃連、川芎等列為有毒物，含有這些成分的中藥被禁止進口；對含鉛、鋁的中醫(yī)藥，鉛含量必須少于１５ｐｐｍ，鋁含量少于２０ｐｐｍ；美國對有關朱砂、水銀、砷等重金屬成分的中藥也禁止進口和銷售。 據了解，加拿大衛(wèi)生部就加強對中草藥及其產品的管理，擬定了《食品藥物安全管理法》、《藥品識別編號管理法》等一系列法規(guī)。規(guī)定任何有治療效果的產品都應按藥品對待，不符合衛(wèi)生標準的產品不準上市，所有中草藥產品必須向加拿大衛(wèi)生部申領藥品許可證，即藥品識別編號管理許可證。此外，美國農業(yè)部最近也對包括中草藥在內的所有進口產品的包裝做出新規(guī)定，所有純木材包裝材料都要經過高溫薰蒸或防護劑處理，否則所有運來的貨物，將一律拒絕入關。法國對木材包裝的法規(guī)更為嚴格，規(guī)定所有進口的產品都不準使用木材包裝。 美國ｆｄａ，即美國食品和藥物管理局針對藥品銷售的各個環(huán)節(jié)，都制定了相應的法規(guī)，并且規(guī)定了所有與藥品有關的材料均需經臨床科學檢驗。藥品標簽內容不僅必須包括藥品的用途，特殊人群（如兒童、孕婦等）使用的注意事項、劑量說明、使用方法和時間等，還要標明藥品的副作用、禁忌癥及其療效，任何不符合規(guī)定要求的標簽都被認定是“假標簽”，是嚴重違反聯(lián)邦法律的行為。而要做藥品的廣告或提供相關的宣傳資料，其內容必須和標簽內容完全相同，不得有任何其他未經批準或超出標簽范圍以外用途的資料。顯然，這些法規(guī)的實施對我國中藥在北美市場上的銷售產生了一定的影響。
環(huán)保逐漸成為國際新標準 發(fā)展綠色包裝，保護環(huán)境，促進社會的可持續(xù)發(fā)展，是當今全球關注的熱點問題。在中國加入世貿組織之后，關稅壁壘在逐步消除，但技術壁壘、環(huán)境壁壘卻在日漸形成。１９９９年１月，ｉｓｏ的綠色環(huán)保標志（ｅｌ）開始在全球實行。 現(xiàn)在世界上許多國家正限制過度包裝并出臺許多相應法規(guī)。例如英國就對商品包裝的復雜豪華程度按照一定的比例予以限制，對超出標準者重罰。以此促使商家簡化包裝，以利于環(huán)境保護。在我國，也應出臺一部“綠色包裝法”，其中應包括對藥品包裝之廢棄物的處理方式，包裝材料的安全性對人體健康保障之規(guī)范等。市場經濟即是法制經濟。在對我國醫(yī)藥包裝進行技術設計的同時，也要關注其不可規(guī)避的法律問題，促使其遵守游戲規(guī)則，對促進我國藥品包裝業(yè)乃至醫(yī)藥產業(yè)的健康發(fā)展，增強其國際競爭力及自身抵御風險的能力，都是有百利而無一害的。
共有 網友評論