到底制藥企業(yè)需要具備怎樣的生產(chǎn)技術(shù)和包裝機(jī)械，才能順利地獲得美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）的認(rèn)證？
如果不使用一些或在控制領(lǐng)域，或在包裝過(guò)程的縮寫字母：21 CFR Part 11, GAMP, JETT, FAT, PAT和URS等，醫(yī)藥行業(yè)幾乎就無(wú)法生存，即使這些只是為稱為“認(rèn)證”過(guò)程的一部分。
簡(jiǎn)單說(shuō)，認(rèn)證就意味著醫(yī)藥公司必須記錄制造（包括包裝）過(guò)程中的每一個(gè)步驟，并且要求每個(gè)步驟、每個(gè)過(guò)程、每臺(tái)機(jī)器都要按要求準(zhǔn)確無(wú)誤地運(yùn)轉(zhuǎn)，從而保證藥品的安全性和質(zhì)量。Mission Controls公司總裁Craig Nelson說(shuō)：“認(rèn)證必須保證沒(méi)問(wèn)題的產(chǎn)品用上正確的包裝和商標(biāo)，生產(chǎn)過(guò)程符合要求。MGS Machine 公司市場(chǎng)營(yíng)銷副總裁Dave Schuh說(shuō)：“認(rèn)證的挑戰(zhàn)在于：每個(gè)醫(yī)藥公司都要開(kāi)發(fā)自己的程序來(lái)符合FDA的規(guī)定，無(wú)論這些規(guī)定如何，最重要的是自己的產(chǎn)品是否合格” 。
讓該過(guò)程更加復(fù)雜的原因在于，沒(méi)有明確規(guī)定具體說(shuō)明應(yīng)怎樣通過(guò)認(rèn)證。因此對(duì)通過(guò)認(rèn)證的細(xì)節(jié)，每個(gè)生產(chǎn)廠家的理解各不相同，且對(duì)提供包裝機(jī)械的廠家也就提出了不同的要求。 cGMPs 此項(xiàng)基本規(guī)程已存在10年了，醫(yī)藥公司制定出包裝機(jī)器的實(shí)用條件，之后由機(jī)械供應(yīng)商設(shè)計(jì)并生產(chǎn)出相應(yīng)設(shè)備；再由醫(yī)藥公司進(jìn)行檢測(cè)后，這些設(shè)備才開(kāi)始操作。但是隨著2004年9月名為 “21世紀(jì)醫(yī)藥cGMP——基于風(fēng)險(xiǎn)的方法”的報(bào)告出臺(tái)，F(xiàn)DA對(duì)該規(guī)程的操作更加困難了。cGMPs被稱為通用的操作規(guī)程，因GAMP（良好的自動(dòng)操作規(guī)程)而被熟知，是醫(yī)藥行業(yè)里的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，因要求質(zhì)量的新技術(shù)和新方法的引進(jìn)，而使規(guī)程具備了更高的靈活性。cGMP報(bào)告主要討論新產(chǎn)品在開(kāi)發(fā)中應(yīng)整合更多的科技因素，并將這個(gè)責(zé)任由醫(yī)藥公司承擔(dān)，以此表明他們對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性和效力等因素的了解程度。
醫(yī)藥技術(shù)協(xié)會(huì)首席運(yùn)營(yíng)官Bikash Chatterjee說(shuō)，“隨著FDA的 cGMPs的出臺(tái)，他們?cè)趯で蠼】悼萍嫉陌l(fā)展，如果企業(yè)能向他們證明，關(guān)鍵的系統(tǒng)設(shè)置、流程和設(shè)備構(gòu)成都是科學(xué)健康的，這就足夠了” 。
然而cGMP規(guī)程的一些指導(dǎo)方針卻使認(rèn)證過(guò)程的困難加大。例如，規(guī)程假定每個(gè)系統(tǒng)都是為客戶定制設(shè)計(jì)的，這就導(dǎo)致一些機(jī)械生產(chǎn)廠家認(rèn)為此項(xiàng)規(guī)程不適用于他們；但同時(shí)他們還必須提供這樣的認(rèn)證給客戶。
良好的URS能推動(dòng)產(chǎn)品功能說(shuō)明書的發(fā)展，使整個(gè)過(guò)程更加容易。醫(yī)藥公司確定URS內(nèi)容后，提交給機(jī)器制造商?，F(xiàn)在的挑戰(zhàn)在于：醫(yī)藥公司經(jīng)常是投資一個(gè)新機(jī)器或包裝線，但卻不了解如何操作生產(chǎn)線或如何才能寫一份好的URS。
“寫說(shuō)明書經(jīng)常被看作是后續(xù)工作，往往在檢測(cè)、調(diào)試機(jī)器后再回來(lái)重寫說(shuō)明文件，補(bǔ)充上他們?cè)跈z測(cè)、調(diào)試過(guò)程中完成的東西，” Rockwell自動(dòng)化公司的經(jīng)營(yíng)發(fā)展經(jīng)理Dave Whittenton說(shuō)，“這必然導(dǎo)致效率不高。使得一些用戶為URS而困繞，為此我們公司特別開(kāi)發(fā)一些宣傳基礎(chǔ)設(shè)備功能的說(shuō)明書信息，來(lái)幫助大家”。 JETT的目標(biāo)是為了改善用戶和自動(dòng)生產(chǎn)與處理設(shè)備供應(yīng)商之間的交流，更加高效地滿足認(rèn)證的要求。JETT關(guān)注的是一些文件，如設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)基于cGMP的說(shuō)明書或一些類似的東西。
作為供貨商，應(yīng)致力于用戶和供應(yīng)商互動(dòng)的過(guò)程，讓用戶和供應(yīng)商能夠共同研究和開(kāi)發(fā)一個(gè)改進(jìn)設(shè)備效率的流程?，F(xiàn)在的趨勢(shì)是重新評(píng)價(jià)URS的方法和改進(jìn)寫URS文件的方法，全行業(yè)都需要把這些文件寫得更好些。PAT PAT是一個(gè)通過(guò)及時(shí)測(cè)量質(zhì)量和功能的設(shè)計(jì)、分析和控制生產(chǎn)與包裝過(guò)程的系統(tǒng)。其目的是假定質(zhì)量不是通過(guò)產(chǎn)品測(cè)試形成的，而是通過(guò)設(shè)計(jì)中進(jìn)行檢測(cè)的，以此了解和控制生產(chǎn)流程。
PAT遵循“設(shè)計(jì)造就質(zhì)量”的宗旨，保證制造過(guò)程結(jié)束時(shí)達(dá)到預(yù)先制定的質(zhì)量，在不斷減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)提高效率。通過(guò)在線測(cè)量和控制以減少循環(huán)時(shí)間，減少次品和廢品，加強(qiáng)操作者的安全性，提高整體效率。FDA已成立了委員會(huì)，以指導(dǎo)全行業(yè)如何整體采用PAT。
PAT讓企業(yè)不必再做額外的發(fā)貨，就可以把產(chǎn)品發(fā)出去，只需抽樣，送進(jìn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，然后就可以打包運(yùn)輸。如果企業(yè)能表明，在控制和監(jiān)督與流程有關(guān)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)——打孔數(shù)、貼標(biāo)合格、發(fā)貨地點(diǎn)、印刷方式等，包裝機(jī)器都能保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這就是最終的質(zhì)量保證。
PAT要求在設(shè)備設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中，客戶和設(shè)計(jì)者緊密合作。要有智能化的機(jī)器和傳感器，不但交流流程的狀態(tài)而且交流傳感器的狀態(tài)。過(guò)去，設(shè)備僅能控制自己的功能，需要三四個(gè)其他系統(tǒng)跟蹤這臺(tái)設(shè)備的伺服狀況或停機(jī)時(shí)間或操作情況等。現(xiàn)在，機(jī)器自己就“知道”什么時(shí)候好，什么時(shí)候不好。這當(dāng)然需要很多認(rèn)證，尤其當(dāng)機(jī)器交換運(yùn)行單元時(shí)，這是很大的挑戰(zhàn)。多達(dá)70%的意外停機(jī)都是由于交換中的錯(cuò)誤造成的。
使用機(jī)器的控制平臺(tái)，可以自動(dòng)完成SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）任務(wù)，而且留下電子記錄，也可以通過(guò)MES系統(tǒng)把任務(wù)整合到生產(chǎn)線的控制中。
標(biāo)準(zhǔn)的連貫性
對(duì)認(rèn)證的另一個(gè)挑戰(zhàn)是認(rèn)證過(guò)程自身的連貫性。設(shè)備生產(chǎn)者可能會(huì)認(rèn)為，他們比任何人都了解機(jī)器，所以他們可以自己審批；但終端用戶——設(shè)備的最終使用者，可不想讓設(shè)備生產(chǎn)廠家使用不同的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的程序，也不希望程序有不同的認(rèn)證過(guò)程、描述詞匯和認(rèn)證文件。所以認(rèn)證的連貫性變得越來(lái)越重要，OEM商應(yīng)該意識(shí)到他們提供的不僅是單臺(tái)機(jī)器，而是整條生產(chǎn)線。
連貫性同樣也在機(jī)器整合中發(fā)揮著作用。醫(yī)藥公司現(xiàn)在更看重OEM 包裝生產(chǎn)線的銷售方式，他們不想為每個(gè)流程都買下單個(gè)的機(jī)器。現(xiàn)在80%的包裝線上都使用了相同的操作系統(tǒng)，這使得生產(chǎn)流程變的十分簡(jiǎn)單，省去了開(kāi)機(jī)和起步的調(diào)試時(shí)間。例如，一臺(tái)包裝機(jī)有20個(gè)伺服軸，都擁有相同的子程序。只要調(diào)試一個(gè)程序就好，而不用把每個(gè)軸都調(diào)試一遍。工廠驗(yàn)收測(cè)試
新機(jī)器的最后階段就是驗(yàn)收測(cè)試，即FAT，機(jī)器在工廠如果可以確保運(yùn)轉(zhuǎn)一切正常，就代表通過(guò)了最后的調(diào)試階段。過(guò)去，驗(yàn)收測(cè)試用幾個(gè)小時(shí)就可以確定是否正常；而今天，要八到十周時(shí)間才能讓設(shè)備和軟件通過(guò)必需的測(cè)試。
Rockwell自動(dòng)化公司已開(kāi)發(fā)出用戶可編輯的文件模板，可以把項(xiàng)目中的信息傳達(dá)給終端用戶?？蛻敉ㄟ^(guò)觀看供貨廠家驗(yàn)收測(cè)試的過(guò)程，以檢查機(jī)器執(zhí)行部分的驗(yàn)收情況，目的是為了得到一個(gè)整體的高效率。這種客戶和廠家的合作可以成功地減輕整個(gè)測(cè)試的工作負(fù)擔(dān)。設(shè)備供應(yīng)商能更好地了解質(zhì)量系統(tǒng)，醫(yī)藥公司可以和更專業(yè)化的供應(yīng)商合作，了解自己最想要得到什么。而整個(gè)過(guò)程迫使供貨商對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的發(fā)展和采用投入更大的精力。通過(guò)與客戶合作，供應(yīng)商了解他們真正的需求。所以建議成立一個(gè)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，不僅客戶和供貨方的負(fù)責(zé)人都參加，還包括負(fù)責(zé)預(yù)算、技術(shù)、質(zhì)量和材料的人，設(shè)定共同的目標(biāo)和計(jì)劃，定期追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展及執(zhí)行情況。
總之，機(jī)械行業(yè)需要懂得認(rèn)證要求和如何支持這些要求，而不僅僅是畫圖表和寫零件清單。現(xiàn)在的包裝行業(yè)已經(jīng)明白了認(rèn)證的重要性，與十年前相比，包裝機(jī)械供貨商大大不同，他們已經(jīng)可以執(zhí)行完整且準(zhǔn)確的認(rèn)證工作了。
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