附件Ⅰ檢驗規(guī)則 1、 產(chǎn)品檢驗分為全項檢驗和部分項目檢驗。2、 下列情況之一時,應按標準的要求,進行全項檢驗。(1)產(chǎn)品注冊(2)產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后,重新生產(chǎn)(3)監(jiān)督抽驗(4)產(chǎn)品停產(chǎn)后,重新恢復生產(chǎn)3、 產(chǎn)品批準注冊后,藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒有變更的情形下,可按標準的要求,進行除“*”外項目檢驗。4、 裂紋、內(nèi)應力、耐熱性、耐冷凍性,垂直軸偏差的檢驗,按計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(GB/T2828.1—2003)規(guī)定進行。檢驗項目、檢驗水平及接收質(zhì)量限應符合表2的規(guī)定。表2 檢驗項目、檢驗水平及接收質(zhì)量限檢驗項目檢驗水平(IL)接收質(zhì)量限 (AQL)外 觀(僅指裂紋)I0.65內(nèi)應力S-11.0耐 熱 性S-10.65耐冷凍性S-10.65垂直軸偏差I(lǐng)1.5 附件Ⅱ 規(guī)格尺寸 表3 端肩型瓶規(guī)格尺寸公稱容積 mL24681015202530垂直軸偏差 a1.001.201.50瓶身外徑d1基本尺寸16.0022.0024.0030.00極限偏差±0.20±0.20±0.30瓶口外徑d2基本尺寸13.0020.00極限偏差+0.20–0.30瓶脖外徑≤d310.5016.0016.5017.50瓶口內(nèi)徑d4基本尺寸7.0012.50極限偏差±0.20±0.20瓶底厚≥s20.70瓶身全高h1基本尺寸35.0045.0040.0045.0060.0055.0065.0075.00極限偏差±0.50±0.70瓶身長≥h223.0033.0027.0032.0031.0046.0035.0045.0055.00瓶頸長h3基本尺寸8.008.509.0010.00極限偏差±0.50±0.75瓶邊厚h4基本尺寸3.60極限偏差±0.20瓶身厚s1基本尺寸1.001.20極限偏差±0.04±0.05 表4 溜肩型瓶規(guī)格尺寸公稱容積 mL2351015203050垂直軸偏差 a1.001.201.301.401.501.80瓶身外徑d1 基本尺寸16.0016.4022.0024.0028.0040.00極限偏差±0.30±0.35±0.401.00瓶口外徑d2基本尺寸13.0019.6028.80極限偏差 +0.20–0.30±0.30 瓶脖外徑≤d310.5016.0016.5017.5023.30瓶口內(nèi)徑d4基本尺寸7.0012.5018.80極限偏差±0.20±0.30瓶底厚≥s20.400.701.001.20瓶身全高h1基本尺寸35.0037.0039.0048.0058.0060.0080.0080.00極限偏差±0.50±0.70±1.00瓶頸長h3基本尺寸8.008.5012.00極限偏差±0.50±0.80瓶邊厚h4基本尺寸3.604.50極限偏差±0.20±0.30瓶身厚s1基本尺寸1.001.101.301.501.80極限偏差±0.06±0.08±0.10±0.05
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