國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器（材料）方法標(biāo)準(zhǔn)（試行） YBB00××2004 藥用玻璃鉛、鎘、砷、銻浸出量限度Yaoyongboli Qian Ge Shen Ti Jinchuliang XianduRelease of lead cadmium arsenic and antimony-permissible limits 本標(biāo)準(zhǔn)適用于直接接觸藥品的各種玻璃容器和材料。鉛、鎘、砷和銻浸出量的限度按下表： 藥用玻璃類型單位浸出量的限度鉛鎘砷銻管材mg/dm20.80.070.070.7容器mg/L1.00.250.20.7 浸泡條件：將供試品按YBB 00242003《121℃內(nèi)表面耐水性測定和分級》清洗，內(nèi)裝4％（V/V）乙酸，在98℃±1℃，加熱120min±2min。 藥用玻璃鉛、鎘、砷、銻浸出量限度標(biāo)準(zhǔn)起草說明
一、 概況：
1．任務(wù)來源：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司頒布的食藥監(jiān)注函[2004]26號文“關(guān)于做好2004年藥包材標(biāo)準(zhǔn)制（修）定工作的通知”的相關(guān)要求,制定該標(biāo)準(zhǔn)。
2．目的：由于人們健康意識的增強(qiáng)，藥用玻璃容器和管材中微量重金屬會直接影響體用藥安全。目前多數(shù)藥用玻璃熔制尚用砷、銻作為澄清劑，有的還引入氧化鉛或氧化鎘。因此控制上述四元素的浸出量，對保障我國人民健康和促進(jìn)國際貿(mào)易都具有重要意義。
3．起草原則：為了使國家藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)既與國際接軌，又具有我國特色，為此該標(biāo)準(zhǔn)不僅參考了ISO7086－2：2000，而且還參考了美國藥典和JIS相關(guān)內(nèi)容。雖然在國際標(biāo)準(zhǔn)中目前尚未控制砷、銻浸出量，但考慮到美國、日本對砷控制十分嚴(yán)格，而且我國多數(shù)玻璃廠還使用砷、銻作澄清劑，因此控制上述四元素不僅可保障我國人民健康，而且處于國際領(lǐng)先水平。
二、 關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)項目說明：
1．玻璃管材按管子內(nèi)外總表面積計算。供試品應(yīng)浸入水中，并精確測量浸出液體積和上述四元素含量，然后分別計算出浸出總量，再除以單位面積，即為所測結(jié)果。
2、玻璃容器按滿口容量的90％灌注水，然后分別測定浸出液中的上述四元素含量。
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