國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)(試行) YBB00xx2005輸液瓶用鋁蓋Shuyepingyong LügaiCaps made of aluminium for Infusion 本標(biāo)準(zhǔn)適用于輸液瓶用鋁蓋。
【外觀】 取鋁蓋適量，在自然光線(xiàn)明亮處目測(cè)，應(yīng)清潔，無(wú)殘留潤(rùn)滑劑、毛刺和損傷。R型鋁蓋的刻線(xiàn)應(yīng)完整，無(wú)裂隙。
【鋁件材料機(jī)械性能】* 取同批號(hào)鋁件片材適量，用寬度（d）為12.5mm，原始標(biāo)距（L0）為50mm，平行長(zhǎng)度（Lc）為75mm，過(guò)渡弧半徑（r）至少為20mm的刀具裁成圖1所示試樣，在拉伸裝置上進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)速度為10mm/min±2mm/min。試樣應(yīng)在（23±2）℃、（50±5）%相對(duì)濕度放置4小時(shí)以上，并在此條件下進(jìn)行試驗(yàn)。材料的機(jī)械性能應(yīng)符合表1中規(guī)定的要求。 表1 材料的機(jī)械性能抗拉強(qiáng)度N/mm2延伸率％130～180≥2.0 抗拉強(qiáng)度系指在拉伸試驗(yàn)中，試驗(yàn)直至斷裂為止，單位初始橫截面上承受的最大拉伸負(fù)荷。 延伸率系指在拉伸試驗(yàn)中，試樣斷裂時(shí)，標(biāo)線(xiàn)間距離的增加量與初始標(biāo)距之比，以百分率表示。延伸率按公式(1)計(jì)算：圖2 凸邊鋁蓋邊緣的凸邊以百分率表示，按公式（2）計(jì)算％ ……………………… 公式（2）式中：hmax為鋁蓋外側(cè)最大高度hmin為鋁蓋外側(cè)最小高度
【開(kāi)啟力】 取鋁蓋適量，F(xiàn)型鋁蓋在同一經(jīng)向平面內(nèi)打兩個(gè)孔[見(jiàn)圖A1a]，R型在鋁蓋啟破點(diǎn)的同側(cè)打一個(gè)孔[見(jiàn)圖A1b]，固定鋁蓋的一端，另一端與測(cè)力計(jì)連接，以（100±10）mm/min的速度進(jìn)行試驗(yàn)，測(cè)定并記錄以下兩參數(shù)：a)接橋斷裂力（F型鋁蓋為第一個(gè)接橋斷裂所需的最大力值）；啟破力（R型鋁蓋為鋁蓋破口所需的最大力值），b )全開(kāi)力（沿刻線(xiàn)全部撕開(kāi)所需的最大力值），應(yīng)符合表2中的規(guī)定。表2 接橋斷裂力、啟破力和全開(kāi)力尺寸 mm接橋斷裂力 N啟破力 N全開(kāi)力 N2810~4010~405~2528f20~5010~353230~6020~40
【耐滅菌】取鋁蓋適量，用水沖洗干凈，經(jīng)180℃熱空氣1h后，表面應(yīng)無(wú)明顯變化，表面層應(yīng)無(wú)隆起或脫離。
【配合性】 取經(jīng)過(guò)經(jīng)180℃熱空氣1h的鋁蓋適量，蓋在相適宜的裝有公稱(chēng)容量水的瓶上（含膠塞），用封蓋裝置封蓋，應(yīng)配合適宜；置高壓蒸汽滅菌器內(nèi)，（121±2）℃30min 蒸汽滅菌，在30min降至60℃取出，檢查鋁蓋不應(yīng)有任何明顯的變化。
【涂層牢固度】（外表面有涂層適用）取經(jīng)180℃熱空氣1h的鋁蓋適量，在121℃±2℃ 30min蒸汽滅菌后，用浸有80％(V/V)乙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70％(V/V)異丙醇溶液的脫脂棉擦拭表面30秒，涂層應(yīng)無(wú)任何磨損。
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