附件Ⅰ檢驗規(guī)則
1、 產(chǎn)品檢驗分為全項檢驗和部分項目檢驗。
2、 下列情況之一時，應按標準的要求，進行全項檢驗。
（1）產(chǎn)品注冊
（2）產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn)
（3）監(jiān)督抽驗
（4）產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復生產(chǎn)
3、 產(chǎn)品批準注冊后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒有變更的情形下，可按標準的要求，進行除“*”外項目檢驗。
4、 外觀、內(nèi)應力、圓跳動、折斷力按計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1—2003）規(guī)定進行。檢驗項目、檢驗水平及接收質(zhì)量限應符合表3的規(guī)定。表3 檢驗項目、檢驗水平及接收質(zhì)量限檢驗項目檢查水平（IL）合格質(zhì)量水平（AQL）外觀Ⅰ4.0內(nèi)應力S-32.5圓跳動S-34.0折斷力S-34.0 附件Ⅱ 折斷力測定方法原理：折斷力是將安瓿瓶頸和瓶身分開所要施加的力值。儀器：精度為0.1N安瓿折力儀，應具有以下特性：—— 試驗速度υ：10 mm/min—— 力的測量范圍：0~200N試驗裝置見圖1 圖1 易折安瓿折力試驗裝置試驗步驟：在兩個金屬支架之間設(shè)定一段距離（如圖1所示，并按表2規(guī)定）,以便在與被測安瓿的中心軸成90°的二個金屬支架之間施加力。用安瓿折力儀加力，直至安瓿斷裂，記錄下折斷力值。注：在試驗點刻痕易折安瓿折斷力時，應將裝置中的加力部件定位在刻痕中間（刻痕向下），否則折斷力會增大。 附件Ⅲ 安瓿的規(guī)格尺寸 圖2 色環(huán)易折安瓿 圖3 點刻痕易折安瓿
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