附件Ⅱ 規(guī)格尺寸表3 端肩型瓶規(guī)格尺寸公稱容積 mL24681015202530垂直軸偏差 a1.001.201.50瓶身外徑d1基本尺寸16.0022.0024.0030.00極限偏差±0.20±0.20±0.30瓶口外徑d2基本尺寸13.0020.00極限偏差+0.20–0.30瓶脖外徑≤d310.5016.0016.5017.50瓶口內(nèi)徑d4基本尺寸7.0012.50極限偏差±0.20±0.20瓶底厚≥s20.70瓶身全高h(yuǎn)1基本尺寸35.0045.0040.0045.0060.0055.0065.0075.00極限偏差±0.50±0.70瓶身長(zhǎng)≥h223.0033.0027.0032.0031.0046.0035.0045.0055.00瓶頸長(zhǎng)h3基本尺寸8.008.509.0010.00極限偏差±0.50±0.75瓶邊厚h4基本尺寸3.60極限偏差±0.20瓶身厚s1基本尺寸1.001.20極限偏差±0.04±0.05 表4 溜肩型瓶規(guī)格尺寸公稱容積 mL2351015203050垂直軸偏差 a1.001.201.301.401.501.80瓶身外徑d1 基本尺寸16.0016.4022.0024.0028.0040.00極限偏差±0.30±0.35±0.401.00瓶口外徑d2基本尺寸13.0019.6028.80極限偏差 +0.20–0.30±0.30 瓶脖外徑≤d310.5016.0016.5017.5023.30瓶口內(nèi)徑d4基本尺寸7.0012.5018.80極限偏差±0.20±0.30瓶底厚≥s20.400.701.001.20瓶身全高h(yuǎn)1基本尺寸35.0037.0039.0048.0058.0060.0080.0080.00極限偏差±0.50±0.70±1.00瓶頸長(zhǎng)h3基本尺寸8.008.5012.00極限偏差±0.50±0.80瓶邊厚h4基本尺寸3.604.50極限偏差±0.20±0.30瓶身厚s1基本尺寸1.001.101.301.501.80極限偏差±0.06±0.08±0.10±0.05 3.3硼硅玻璃管制注射劑瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說明 一、概況 任務(wù)來源：根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司頒布的食藥監(jiān)注函[2005]3號(hào)文“關(guān)于下發(fā)2005年藥包材標(biāo)準(zhǔn)制（修）定工作計(jì)劃的函”的相關(guān)要求制定該標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起原YBB00292002硼硅玻璃管制注射劑瓶標(biāo)準(zhǔn)廢止。為了有效地加強(qiáng)對(duì)藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，3.3硼硅玻璃管制注射劑瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中項(xiàng)目的設(shè)立是在參考中華人民共和國(guó)藥典、管制抗生素玻璃瓶（GB 2641—90）的基礎(chǔ)上，按中華人民共和國(guó)藥典編寫格式進(jìn)行起草的。本標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目、方法和指標(biāo)參考了ISO8362-1：2003管制玻璃注射劑瓶及ISO3585－1998 3.3-硼硅玻璃性能的有關(guān)要求，根據(jù)3.3硼硅玻璃管制注射劑瓶使用性能的要求，增加了耐熱性能和耐冷凍性能的要求，并增加了鑒別檢測(cè)項(xiàng)目線膨脹系數(shù);三氧化二硼的含量;砷、銻、鉛、鎘浸出量的測(cè)定。
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