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34生物性能

341霉菌試驗(yàn)：取有外包裝的輸液袋放入霉菌培養(yǎng)箱14d，去掉包裝后觀察輸液袋表面，應(yīng)無霉菌生長(zhǎng)。

342無菌試驗(yàn)：按輸液袋內(nèi)表面積每10cm2加入無菌、無熱原的生理鹽水1ml，在37℃下保存72h，振搖作為供試液。供試液按《中國(guó)藥典》2000年版附錄無菌試驗(yàn)“薄膜過濾法”項(xiàng)下方法進(jìn)行，應(yīng)符合規(guī)定。

343凝血時(shí)間試驗(yàn)：

（1）樣品：取長(zhǎng)為50cm、內(nèi)徑為3mm、外徑為4mm的試樣管和相同尺寸的醫(yī)用硅橡膠對(duì)照管，用純化水沖洗5次，于115℃飽和蒸汽中滅菌30min，放冷，備用。

（2）步驟：取新西蘭家兔，在無菌條件下切開頸動(dòng)脈，插入動(dòng)脈插管，使試驗(yàn)管中充滿動(dòng)物血，每5cm分別用止血鉗夾住。在20℃～25℃溫度下放置，分別在0、2、5、10、15、30、60min時(shí)，用手術(shù)剪剪取一段5cm長(zhǎng)塑料管，放入含有6ml生理鹽水和9ml純化水的50ml燒杯中，用鑷子擠出管中全部血液，觀察有無凝血塊和血栓條，結(jié)果見表1。按表1給出的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分，同法進(jìn)行對(duì)照管試驗(yàn)，以“級(jí)別2”所經(jīng)歷的時(shí)間為該試樣的凝血時(shí)間。

344熱原試驗(yàn)：取輸液袋加入無菌、無熱原的生理鹽水至規(guī)定容量，封口，于115℃飽和蒸汽中滅菌30min，放冷，作為供試液。供試液按《中國(guó)藥典》2000年版（二部）附錄“熱原檢查法”項(xiàng)下方法進(jìn)行檢查，劑量按家兔體重每1kg緩緩注射10ml，應(yīng)符合規(guī)定。

345溶血試驗(yàn)：溶血率應(yīng)小于5％。

346急性全身毒性試驗(yàn)：不應(yīng)產(chǎn)生急性全身毒性。

347皮內(nèi)刺激試驗(yàn)：家兔皮內(nèi)注射浸提液后，72h內(nèi)無明顯的紅斑或水腫。

348皮膚過敏試驗(yàn)：過敏反應(yīng)應(yīng)小于2級(jí)，過敏率不大于28％。

349短期肌肉植入試驗(yàn)：植入家兔肌肉后30d，炎性反應(yīng)不小于Ⅱ級(jí)；纖維囊腔形成情況以試樣與對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品比較，試樣反應(yīng)程度超過標(biāo)準(zhǔn)品不應(yīng)多于總數(shù)的1/4。溶血試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)刺激試驗(yàn)、皮膚過敏試驗(yàn)、短期肌肉植入試驗(yàn)按GB/T14232－93中規(guī)定方法進(jìn)行[2]。

35包裝

351輸液袋應(yīng)印有標(biāo)簽，字跡應(yīng)清晰，標(biāo)簽應(yīng)有下列內(nèi)容：品名、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、含量、適應(yīng)證、用法用量、禁忌、注意事項(xiàng)、貯存要求、效期、生產(chǎn)單位等。

352每個(gè)大包裝（如100個(gè)/包）應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)有：輸液袋名稱、規(guī)格、消毒日期、有效期、貯存條件、生產(chǎn)單位等內(nèi)容，并有“無菌”、“無熱原”、“一次性使用”、“開封后禁止使用”等字樣。 經(jīng)對(duì)多批輸液袋按上述方法進(jìn)行檢測(cè)，均符合上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

試生產(chǎn)多批大容量注射劑，按《中國(guó)藥典》（2000年版）方法進(jìn)行全檢，均符合要求。同時(shí)，通過與玻璃瓶、聚氯乙烯輸液袋、聚丙烯塑料瓶、合資軟袋等包裝材料及輸液的相容性比較，發(fā)現(xiàn)聚丙烯塑料瓶、合資軟袋及我院研制的非PVC多層共擠膜輸液袋，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)與玻璃瓶相比均沒有顯著性差異，明顯優(yōu)于聚氯乙烯輸液袋（另撰文）。

4討論 非PVC多層共擠膜輸液袋從根本上克服了傳統(tǒng)的玻璃輸液容器的缺陷，具有PVC膜的一切優(yōu)點(diǎn)，但不含增塑劑，與輸液相容性好，無藥液滲漏；對(duì)熱穩(wěn)定，不影響透明度；對(duì)水蒸汽和氣體透過性極低，可保持輸液濃度穩(wěn)定，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存期；惰性好，不與任何藥物產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，并且對(duì)大部分的藥物吸收極低；柔韌性強(qiáng)，藥液在大氣壓下，可通過封閉的輸液管路輸液，消除空氣污染及氣泡造成栓塞的危險(xiǎn)；機(jī)械強(qiáng)度高，可抗低溫，不易破裂，易于運(yùn)輸、儲(chǔ)存[3]。

 目前，國(guó)內(nèi)有些廠家所用的非PVC多層共擠膜輸液袋采用的是進(jìn)口產(chǎn)品（主要是德國(guó)和美國(guó)產(chǎn)品），其質(zhì)量?jī)?yōu)良，但價(jià)格昂貴，且需配套相應(yīng)進(jìn)口生產(chǎn)線。本院研制的非PVC多層共擠膜輸液袋從多批檢測(cè)結(jié)果看，其質(zhì)量達(dá)到了進(jìn)口產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，但價(jià)格只有其1/3，且不需要配套昂貴的生產(chǎn)線，有推廣應(yīng)用的價(jià)值。 非PVC多層共擠膜輸液袋為目前最新的輸液制劑包裝技術(shù)[4]，現(xiàn)在只是研究和推廣階段，目前國(guó)內(nèi)還沒有相關(guān)的輸液袋（包括已使用很多的PVC輸液袋及非PVC多層共擠膜輸液袋）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，本文所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以供國(guó)家醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)參考。作者/楊澤民，陳吉生，馮瑞智，汪菁廣州鐵路中心醫(yī)院，