近日，全國(guó)人大代表、藥都制藥集團(tuán)股份有限公司董事長(zhǎng)李曉恩表示，市場(chǎng)上藿香正氣水等藥品包裝材料阻隔性能較差，對(duì)揮發(fā)性、脂溶性藥物保護(hù)作用不佳，致使使用這種包裝材料的藥品經(jīng)常出現(xiàn)藥品質(zhì)量事故。他指出，使用低密度聚乙烯做包裝的藿香正氣水，極易出現(xiàn)裝量不夠、酒精含量不合格等問(wèn)題，給國(guó)家藥品質(zhì)量安全帶來(lái)隱患?！ ?br />
據(jù)了解，口服液體藥用低密度聚乙烯瓶包裝材料所帶來(lái)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，已引起國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的關(guān)注，并不再受理或限制批準(zhǔn)低密度聚乙烯瓶用于包裝口服液體藥物。
由于低密度聚乙烯瓶的特點(diǎn)是生產(chǎn)成本低，柔軟性、伸長(zhǎng)率和沖擊強(qiáng)度較好，目前我國(guó)市場(chǎng)上藿香正氣水等口服液體藥外包裝材料不少都是低密度聚乙烯做成的。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，生產(chǎn)藿香正氣水的廠家有219家，其中不乏云南白藥、九芝堂等上市公司。
根據(jù)國(guó)家藥品包裝管理辦法規(guī)定，凡選用直接接觸藥品的包裝材料、容器必須無(wú)毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當(dāng)中，必須保證和方便患者安全用藥。
昨日，中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮對(duì)記者表示，雖然使用低密度聚乙烯做成包裝材料經(jīng)常出現(xiàn)藥品質(zhì)量事故，但市場(chǎng)上仍然頻繁使用。從藥品安全與包裝的角度來(lái)看，這種材料使用會(huì)留下很大的隱患，特別是藥品使用低密度聚乙烯材料包裝后，更易揮發(fā)，容易產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)。目前生產(chǎn)藿香正氣水的廠家用低密度聚乙烯瓶，出現(xiàn)了裝量不夠、酒精含量不合格的情況，應(yīng)該要求生產(chǎn)藿香正氣水等企業(yè)換包裝。
許玲妮認(rèn)為，這種方法是可以推行的，聚酯瓶的特點(diǎn)是重量輕且牢固，強(qiáng)度和彈性明顯高于其他塑料材料制作的塑料瓶，在常用的塑料中阻隔水汽和氧氣的性能較好。
李曉恩建議，用口服液體藥用聚酯瓶代替口服液體藥用低密度聚乙烯瓶，并將直接接觸口服液體的包裝材料列入《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提高標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)。
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